Nyheder
-
Invitation til dialogmøde om lager- og indberetningspligt
| 25. april 2025 |
Folketinget vedtog d. 4. juni 2024 loven om pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler, som forpligter virksomheder, der markedsfører visse kritiske lægemidler på det danske marked, til oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Loven trådte i kraft d. 1. juli 2024, og siden september 2024 har Lægemiddelstyrelsen taget imod dispensationsansøgninger. Lægemiddelstyrelsen inviterer derfor de berørte virksomheder til dialogmøde d. 14. maj 2025 fra kl. 12.00 til 13.30.
-
Fra 28. april 2025 får Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter generelt klausuleret tilskud
| 24. april 2025 |
Fra 28. april 2025 får Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Voksne patienter med recidiverende symptomatiske urinvejsinfektioner, hvor øvrige relevante tiltag er forsøgt. Behandlingen skal seponeres ved utilstrækkelig effekt efter 6-12 måneder”.
-
CTIS er nu udpeget som primært register af WHO
| 4. april 2025 |
Clinical Trials Information System (CTIS) er blevet udpeget som et primært register af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
-
Nerbutix får generelt klausuleret tilskud
| 2. april 2025 |
Fra 14. april 2025 får Nerbutix, pulver til oral opløsning generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ’’Behandling af mistænkt eller bekræftet stafylokokinfektion hos børn, der vejer op t
-
Lægemiddelstyrelsen søger lægefaglige medlemmer til Medicintilskudsnævnet
| 1. april 2025 |
Er du læge med stor interesse for rationel anvendelse af lægemidler? Så skal du måske være lægefagligt medlem af Medicintilskudsnævnet. Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemme
-
Spørgsmål og svar om vægttabsmedicin og diabetesmedicin
| 31. marts 2025 |
Der har i de senere år været stor offentlig interesse og meget presseomtale af de to typer medicin Wegovy og Ozempic, som anvendes til hhv. behandling af svær overvægt og type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen får i den forbindelse mange spørgsmål, som er relateret til de to slags medicin. Vi har samlet svarene her.
-
Guiden Krav og forventninger til den sagkyndige person er opdateret
| 28. marts 2025 |
I guiden er særligt afsnittet om krav til uddannelse opdateret ift. retninger for uddannelse og fravigelse fra grundfag, samt afsnittet om den sagkyndige persons erfaring. Desuden er det angivet, at d
-
Ledig bevilling til Odense Sct. Hans Apotek
| 27. marts 2025 |
Bevillingen til at drive Odense Sct. Hans Apotek er ledig pr. 1. juli 2025. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Odense Sct. Hans Apotek er beliggen
-
Analyse af fordele og ulemper ved indførelse af generisk ordination i Danmark
| 24. marts 2025 |
Kan en model for generisk ordination indføres i Danmark uden risiko for patientsikkerheden, og hvilken forskel vil det i så fald gøre for læger og apoteker?
-
De første fællesnordiske pakninger på engelsk er blevet godkendt
| 20. marts 2025 |
De første to fællesnordiske lægemidler med engelske tekster er nu godkendt til brug i alle de nordiske lande. Det sker i regi af et pilotprojekt, der skal gøre de små nordiske markeder mere attraktive og forbedre forsyningen af vigtige lægemidler.
-
Mebendazol tabletter; tilladelse til udlevering af udenlandske pakninger
| 14. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har givet ny tilladelse til ordination og udlevering af udenlandsk lægemiddel indeholdende mebendazol efter lægemiddellovens § 29, stk. 2. Se lægemiddelnavn via ”Læs mere”.
-
To nye bluetongue-vacciner anbefales til godkendelse i EU
| 12. marts 2025 |
EMA’s ekspertkomité for medicin til dyr (CVMP) anbefaler, at EU-kommissionen godkender to nye bluetonguevacciner, der kan beskytte får imod alvorlig sygdom. Den ene vaccine er også godkendt til kvæg.
-
Udenlandske alternativer ved forsyningssvigt; nyt lægemiddel tilføjet listen (mebendazol)
| 11. marts 2025 |
Til medicinalvirksomheder: Der er tilføjet et lægemiddel til listen over lægemidler i forsyningssvigt, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker det danske marked forsynet med tilsvarende udenlandsk lægemiddel til udlevering på baggrund af tilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 2.
-
Bevilling til at drive Tårnby Apotek
| 10. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har den 21. februar 2025 meddelt at Alexander Wiberg-Hansen får bevilling til at drive Tårnby Apotek. Der har været 9 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået
-
Live-streaming af Lægemiddelstyrelsens gå-hjem møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 - 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3). Møderne afholdes ved ICH E6 R3 EWG-medlem og GCP-inspektør Lisbeth Bregnhøj og vil blive live-streamet. Find links i denne nyhed.
-
Opdateret: Gå-hjem-møde om revideret ICH GCP guideline (ICH E6 R3)
| 6. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 27. og 28. februar 2025 fra kl. 14.30 – 18.00 gå-hjem-møder om den reviderede ICH GCP guideline (ICH E6 R3).
-
Nyt interaktivt kort giver patienter hurtigt overblik over kliniske forsøg i EU
| 5. marts 2025 |
Med et nyt interaktivt kort kan både patienter og sundhedsprofessionelle få et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU. Dermed bliver det nemmere for patienter at identificere kliniske forsøg, det kan være relevant for patienten at deltage i.
-
Kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser: Sponsorer har nu mulighed for at ansøge om tilladelse under en national koordineret ansøgningsproces
| 3. marts 2025 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer udarbejdet en ny vejledning om en national koordineret ansøgningsproces for kliniske lægemiddelforsøg, hvor der samtidi
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2024 til 31. december 2024 (offentlighedsordning)
| 27. februar 2025 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerlov
-
Buccolam 10 mg/2 ml får ny tilskudsklausul
| 26. februar 2025 |
Fra 3. marts 2025 ændrer vi tilskudsklausulen for Buccolam mundhulevæske 10 mg/2 ml