Udarbejdelse, oversættelse og distribution af sikkerheds­information (DHPC)

Indehaveren af markedsføringstilladelser for et lægemiddel (lægemiddelvirksomheden eller forkortet ”MAH”) er forpligtet til at udarbejde direkte sikkerhedsmeddelelser til relevante sundhedsfaglige personer (DHPC) i situationer, hvor dette er påkrævet. Disse forpligtelser er beskrevet i gældende lovgivning og guideline på området. Beslutning om udsendelse af DHPC-breve vil ofte ske på baggrund af ny sikkerhedsinformation eller ændrede anbefalinger til medicinsk praksis som opstår i forbindelse med regulatoriske procedurer som fx referrals, variationer, PASS, PSUR, signaler eller RMP. DHPC’er kan også udsendes ved kritiske forsyningsvanskeligheder eller produktfejl og tilbagekaldelser. Forpligtelsen omfatter alle MAH’er for godkendte produkter, uanset om produktet på udsendelsestidspunktet er markedsført eller ej.

Indholdet af meddelelserne bliver udarbejdet på engelsk i samarbejde med myndighederne og/eller det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Samtidig udarbejdes også en tidsramme for oversættelse og udsendelse samt udkast til distributionsliste.

DHPC til udsendelse i Danmark

For DHPC’er til udsendelse i Danmark skal Lægemiddelstyrelsen modtage et udkast til dansk oversættelse af DHPC-brevet sammen med den endelige engelske version af dokumentet fra MAH. I forbindelse med oversættelse eller udarbejdelse af DHPC-brevet må der ikke tilføjes logo i toppen af dokumentet. Tilføjelse af et mindre logo i forbindelse med underskrift i bunden af dokumentet er dog acceptabelt. Ved opdatering af produktinformationen skal denne ikke vedhæftes DHPC’et. Det er tilstrækkeligt at indsætte et link til produktinformationen i DHPC-brevet.

Derudover skal der indsendes forslag til en distributionsliste afstemt efter danske/nationale forhold. Forslag til distributionsliste skal som minimum indeholde lægefaglige specialer og eventuelt andre relevante sundhedsfaglige grupper. Specifikke lister med kontaktinformation er ikke nødvendige. Alt materiale indsendes af MAH i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme. Materialet skal sendes til Lægemiddelstyrelsen på e-mail.

MAH bedes desuden oplyse deres CVR-nummer, således at det kan blive inkluderet i distributionslisten. I tilfælde af flere MAH’er, skal CVR for hvert enkelt firma oplyses.

Om oversættelsen

Oversættelsen af DHPC-breve fra engelsk til dansk skal ikke være en ord-til-ord oversættelse. Informationen skal selvfølgelig forblive den samme, men sprogligt er det ofte nødvendigt at tilpasse, så informationen bliver letlæselig på dansk.

Hav eksempelvis fokus på:

• Mange almindelige ord på engelsk har et ord på dansk som ligner, men som faktisk er et sjældent brugt fremmedord. Her bør man erstatte med et ord eller et udtryk på dansk, der er mere letforståeligt. Det gør ikke noget, at det ser helt anderledes ud end det engelske ord, eller at der er flere ord på dansk, så længe meningen er den samme.
• Ordstillingen er ofte passiv på engelsk, men det bliver for tungt at læse på dansk og bør ændres til aktiv form.
• Lange sætninger bør splittes op til kortere, og der indsættes kommaer og punktummer.
• Den første oversættelse bør gennemlæses og kan med fordel genskrives af én til to andre personer, da det ofte gør den samlede tid til oversættelse kortere og giver et bedre resultat.
• Detaljeret vejledning til danske oversættelser kan findes i Vejledning i oversættelser af produktinformation for lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere DHPC-forslag til MAH, hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig på grund af for mange fejl, mangler og misforståelser.

Udsendelse af DHPC

Det endelige DHPC, kvalitetssikret af Lægemiddelstyrelsen, bliver udsendt fra Lægemiddelstyrelsen. Udsendelsen foregår via e-Boks til de relevante sundhedspersoner. Her anvendes CPR-numre og specialeoplysninger fra Autorisationsregistret til at finde de relevante sundhedspersoner frem via deres sundhedsfaglige autorisation(er). Der kan sorteres på lægefaglige specialer samt autorisation som tandlæge eller jordemoder.

DHPC-brevet sendes desuden med digital post til apotekerne og praktiserende speciallægepraksis, hvis relevant, ved brug af CVR-numre.

Informationen udsendes desuden via mail til de fem regionale hovedpostkasser til fordeling på relevante hospitalsafdelinger og ved relevans til privathospitaler, lægemiddelkomiteer, lægefaglige selskaber og patientforeninger. Endelig vil informationen blive publiceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside samt på pro.medicin.dk, hvor DHPC’et kan tilgås via et link øverst på siden for det specifikke lægemiddel i seks måneder efter udsendelsen.

I forbindelse med udsendelse af DHPC’er fra Lægemiddelstyrelsen betaler virksomhederne et mindre gebyr. Dette beløb er inkluderet i årsgebyret for alle MAH’er og vil således være det samme for alle virksomheder. 

Udsendelse af DHPC på vegne af flere MAH’er

Såfremt flere MAH’er er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH’er samarbejder om opgaven.

I den forbindelse anmodes om følgende:

• Der skal udarbejdes ét fælles DHPC fra alle MAH’er.
• DHPC-brevet skal omfatte alle produkter, der er registreret i Danmark, inklusiv ikke-markedsførte produkter. Ved tvivl om hvilke MAH’er, der har markedsføringstilladelse for produkter med den aktuelle substans, kan listen over godkendte lægemidler i Danmark konsulteres.
• Som udgangspunkt bør udfærdigelsen af DHPC’et koordineres af MAH for originalproduktet. Omfatter DHPC’et flere forskellige aktive substanser, bør MAH for det originalprodukt, der har den største danske markedsandel, påtage sig den koordinerende rolle. I tilfælde, hvor der udelukkende er generikaprodukter registreret på det danske marked, bør generika-MAH med størst dansk markedsandel påtage sig den koordinerende rolle. Information om forbrug af produkter med den aktuelle substans, fordelt på MAH’er, kan fremsøges på medstat.dk (Sundhedsdatastyrelsen).
• Parallelimportører er som udgangspunkt ikke forpligtede til at deltage i udsendelse af DHPC’er.
• Det er den koordinerende MAH, der agerer kontaktpunkt for Lægemiddelstyrelsen på vegne af alle involverede MAH’er. Det forventes, at den koordinerende MAH samarbejder med de øvrige involverede MAH’er om udarbejdelsen af den danske oversættelse af DHPC’et, fremsender DHPC’et til Lægemiddelstyrelsen samt indhenter CVR-numre på involverede MAH’er, hvis disse ønsker at få tilsendt DHPC’et ved udsendelsen via e-Boks.
• Ved udarbejdelsen af det danske DHPC skal alle MAH’er nævnes med kontaktinformation og produktnavn, med mindre andet er aftalt med Lægemiddelstyrelsen. Af kontaktinformation i DHPC’et ønskes: MAH/lokal repræsentant, navn, telefonnummer samt e-mailadresse på lokal kontaktperson. Ved mange MAH’er kan kontaktinformation med fordel angives i en tabel.

Såfremt de involverede MAH'er ikke kan nå til enighed, vil Lægemiddelstyrelsen udpege en ansvarlig MAH.

Ved spørgsmål til proceduren kan henvendelse ske via e-mail.