Udarbejdelse, oversættelse og distribution af sikkerheds­information (DHPC)

30. januar 2013, Opdateret 2. maj 2019

Den forpligtelse, indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) har til at udarbejde og udsende direkte meddelelser til sundhedsfaglige personer (DHPC), er beskrevet i gældende lovgivning og guidelines på området. DHPC’er kan udsendes på baggrund af regulatoriske procedurer som fx referrals, variationer, PASS, PSUR eller RMP, men kan også anvendes ved kritiske forsyningsvanskeligheder eller produktfejl.  Forpligtigelsen omfatter principielt også MAH’er for godkendte, men ikke markedsførte produkter.

Indholdet af meddelelserne bliver udarbejdet på engelsk i samarbejde med myndighederne og/eller det Europæiske Lægemiddelagentur. Samtidig udarbejdes også tidsramme for udsendelse samt udkast til distributionsliste.

For DHPC’er til udsendelse i Danmark skal Lægemiddelstyrelsen have udkast til dansk oversættelse af DHPC og forslag til dansk distributionsliste, samt de endelige versioner af de tilhørende engelske oplæg, tilsendt fra MAH i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme. Materialet skal sendes til lmu@dkma.dk.

For DHPC’er hvor udsendelse lokalt skal besluttes af de nationale myndigheder, skal Lægemiddelstyrelsen have de endelige versioner af de engelske oplæg, tilsendt fra MAH. Materialet skal sendes til lmu@dkma.dk.

Det endelige DHPC, tilrettet efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, bliver udsendt af Lægemiddelstyrelsen (med mindre andet er aftalt) ved brug af cpr-nr. og specialeoplysninger fra Autorisationsregistret til de relevante sundhedspersoner via e-Boks.

Information sendes desuden med digital post til apotekerne og praktiserende speciallæger ved brug af cvr-nummer.

Hvis relevant udsendes informationen desuden via mail til de fem regionale hovedpostkasser til fordeling på relevante hospitalsafdelinger, til privathospitaler og til lægemiddelkomiteer, patientforeninger og lægefaglige selskaber. Og endelig vil informationen fremover kunne tilgås via et link ud fra det specifikke lægemiddel på pro.medicin.dk.

Såfremt der er flere MAH’er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH’er samarbejder om opgaven for at sikre én enslydende meddelelse til modtagerne. Såfremt de involverede MAH'er ikke kan nå til enighed, vil Lægemiddelstyrelsen udpege en ansvarlig MAH.

Således bedes MAH’erne i disse tilfælde samarbejde og sende ét samlet forslag til dansk oversættelse af DHPC og distributionsliste. De involverede MAH’er bedes endvidere samarbejde om distributionen af brevene, således at der sendes ét fælles DHPC til modtagerne på distributionslisten.

Spørgsmål til proceduren eller ved tvivl om hvilke MAH’er, der er involveret, kan henvendelse ske til lmu@dkma.dk.

OBS: Ved udsendelse af DHPC'er kan du som MAH nøjes med at indsætte et link i DHPC'et til det opdaterede SPC. Du behøver altså ikke at vedlægge SPC'et sammen med brevet. 

Om oversættelsen

Oversættelsen af direkte sikkerhedsmeddelelser (DHPC'er) fra engelsk til dansk skal ikke være en ord-til-ord oversættelse. Den danske tekst skal være lige så let og hurtig at læse og forstå som den engelske er for en englænder. Informationen skal selvfølgelig forblive den samme, men sprogligt er det ofte nødvendigt at tilpasse.

Hav fx fokus på:

  • Mange almindelige ord på engelsk har et ord på dansk som ligner, men som faktisk er et sjældent brugt fremmedord. Her bør man erstatte med et ord eller et udtryk på dansk, der er mere letforståeligt. Det gør ikke noget, at det ser helt anderledes ud end det engelske ord, eller at der er flere ord på dansk, så længe meningen er den samme.
  • Ordstillingen er ofte passiv på engelsk, men det bliver for tungt at læse på dansk og bør ændres til aktiv form. 
  • Lange sætninger bør splittes op til kortere, og der indsættes kommaer og punktummer.
  • Den første oversættelse bør gennemlæses og evt. genskrives af mindst én eller to andre personer, da det ofte gør den samlede tid til oversættelse kortere, og giver et bedre resultat.

Detaljeret vejledning til danske oversættelser kan findes i vejledning i oversættelser af produktinformation for lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til at returnere DHPC-forslag til indehavere af markedsføringstilladelse (MAH), hvis kvaliteten af oversættelsen er for dårlig på grund af for mange fejl, mangler og misforståelser.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.