Vejledning til virksomheder

Opdateret 20. januar 2023

1. juni 2022 trådte en ny gebyrstruktur i kraft på lægemiddelområdet, bl.a. med nye takster for veterinære variationer.

Ansøgninger om ny markedsføringstilladelse samt senere udvidelser

Ansøgningsgebyret for ansøgninger om nye markedsføringstilladelser dækker alle styrker og lægemiddelformer i proceduren uanset ansøgningsprocedure. Senere ansøgninger om udvidelse af tilladelsen med fx nye lægemiddelformer eller styrker vil blive opkrævet separat gebyr. 

Tillægsgebyrer

For at skabe en gebyrbetaling, der er så tæt på den reelle sagsbehandling som muligt, er der fastsat et gebyr for behandling af en ansøgning om ny markedsføringstilladelse baseret på en standardvurdering i forhold til den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt, der typisk indsendes i henhold til ansøgningstypen. Standardgebyret dækker imidlertid ikke vurdering af bioækvivalensdata eller eventuelle ekstravurderinger af non-klinisk, klinisk eller veterinærklinisk karakter. I sådanne tilfælde forhøjes gebyret derfor med et tillægsgebyr.  

Duplikatansøgninger

Duplikatansøgninger er ansøgninger om nye markedsføringstilladelser, hvor ansøger kan henvise til behandling af en ansøgning, hvor der er opkrævet fuldt gebyr og hvor dossieret (modul 1, 2, 3, 4 og 5), det juridiske grundlag og tidsplanen er den samme.  

At tidsplanen skal være den samme betyder eksempelvis, at ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen modtager efter godkendelsen af en tilsvarende ansøgning, gebyrmæssigt ikke vil blive betragtet som et duplikat af den godkendte ansøgning. Lægemiddelstyrelsen vil derfor i disse tilfælde opkræve et fuldt gebyr. 

Danmark som Referenceland (MRP-RMS) inkl. RUP (Repeat Use Procedure for humane lægemidler) samt SRP (Subsequent Recognition Procedure for veterinære lægemidler)

For ansøgninger om markedsføringstilladelser i andre EU/EØS-lande gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP), og hvor Danmark har rollen som referenceland (RMS), er der følgende gebyrer: 

1) Procedure med fuld opdatering

Dette gebyr opkræves for ansøgninger, hvor der skal foretages en fuld opdatering af assessmentrapporten forud for selve proceduren. 

2) Procedure med administrativ opdatering

Dette gebyr opkræves for ansøgninger, hvor der kun skal foretages en mindre administrativ opdatering af assessmentrapporten forud for selve proceduren. 

3) Dag 0 procedure (day zero procedure)

Dette gebyr opkræves for ansøgninger, hvor der ikke skal foretages en opdatering af assessmentrapporten, og hvor proceduren håndteres som en såkaldt ”Dag 0 procedure” (day zero procedure). 

Generelt gælder det for ansøgninger, hvor der foretages en opdatering af assessmentrapporten, at gebyret vil blive opkrævet i forbindelse med opdatering af assessmentrapporten.  

Variationer og forlængelser

Ved ansøgninger om variationer og forlængelser opkræves der et gebyr per sag/procedure uanset antallet af ændringer eller lægemidler, der er omfattet af sagen/proceduren. Dog vil der på variationsområdet være en forskel på gebyrernes størrelse, afhængig af om ansøgningen fx er en single eller grupperet ansøgning. 

Begreber og definitioner på variationsområdet

Med ”administrativ” menes ansøgninger om variationer, der er kategoriseret som administrative i henhold til Europa Kommissionens kategorisering af variationer. For humane lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstavet ”A” i retningslinje fra Europa Kommissionen1.  For veterinære lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstaverne ”A” og ”E” i henholdsvis Europa Kommissionens gennemførelsesforordning om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, og EMA/CMDv retningslinje for variationer, der kræver vurdering.

Med ”kvalitet” (= ”quality”) menes ansøgninger om variationer, der er kategoriseret som ændringer i lægemidlets kvalitet eller PMF/VAMF i henhold til Europa Kommissionens kategorisering af variationer. For humane lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstaverne ”B” og ”D” i retningslinje fra Europa Kommissionen1. For veterinære lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstaverne ”B” og ”D” samt ”F” og ”H” i henholdsvis Europa Kommissionens gennemførelsesforordning om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, og EMA/CMDv retningslinje for variationer, der kræver vurdering.

Med ”regulatorisk/klinisk” menes variationer, der er kategoriseret som ændringer i lægemidlets sikkerhed, virkning eller overvågning i henhold til Europa Kommissionens kategorisering af variationer. For humane lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstavet ”C” i retningslinje fra Europa Kommissionen1. For veterinære lægemidler svarer det til klassifikationer startende med bogstaverne ”C” og ”D” samt ”E” og ”G” i henholdsvis Europa Kommissionens gennemførelsesforordning om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, og EMA/CMDv retningslinje for variationer, der kræver vurdering.

For så vidt angår alle variationer til veterinære lægemidler, der ikke kræver vurdering (VNRA), opkræves disse som ”VNRA administrativ” bortset fra klassifikationer startende med ”C” og ”D”, der opkræves som ”VNRA regulatorisk”.

Komplekse og simple kvalitetsvariationer

Med komplekse kvalitetsvariationer menes ansøgninger om type II variationer henholdsvis variationer der kræver vurdering, som vil medføre en mere kompleks sagsbehandling. Listen omfatter følgende variationer: 

Humane lægemidler:

  • Ny fremstiller af lægemiddelstof eller virksom bestanddel (ASM) søgt med eller uden ASMF (B.I.a.1.b, B.I.a.1.c, B.I.a.1.e, B.1.a.1.g) eller ændring i råvarefremstilling (B.I.a.2.c, B.I.a.3.c, B.I.a.5)

  • Betydende formuleringsændring m/u bioækvivalensforsøg (B.II.a.3.b.2 eller B.II.a.3.b.5)

  • Betydende ændring af komposition af ekstrakt/drogetilberedning, f.eks. i forbindelse med omklassificering af ekstrakt fra standardiseret eller andet til kvantificeret ekstrakt (B.I.z, B.II.a.z)

  • Introduktion af real-time release eller parametric release (B.II.d.3)

  • Introduktion af design space (B.I.e.1, B.II.g.1)

  • Introduktion af post-approval management plan (B.I.e.2, B.II.g.2)

  • Ny færdigvarefremstiller (B.II.b.1.c), ændring i færdigvarefremstilling (B.II.b.3.c) og ændring i batchstørrelse (B.II.b.4.c)

  • Betydende ændring af deklaration (C.I.4) for naturlægemiddel/traditionelt plantelægemiddel

 Hvis variationsansøgningen ikke er omfattet af ovenstående liste, da betragtes variationen som simpel.

Veterinære lægemidler:

  • Ny fremstiller af lægemiddelstof eller virksom bestanddel (ASM) søgt med eller uden ASMF (F.I.a.1.a, F.I.a.1.b, F.I.a.1.d, F.I.a.1.e) eller ændring i råvarefremstilling (F.I.a.2.b, F.I.a.3.a)

  • Betydende formuleringsændring m/u bioækvivalensforsøg (F.II.a.3.b.1, F.II.a.3.b.4)

  • Introduktion af real-time release eller parametric release (F.II.d.3)

  • Introduktion af design space (F.I.e.1.a, F.I.e.1.b, F.II.g.1.a, F.II.g.1.b)

  • Introduktion af post-approval management plan (F.I.e.2.a, F.II.g.2.a)

  • Ny færdigvarefremstiller (F.II.b.1.a), ændring i færdigvarefremstilling (F.II.b.3.c) og ændring i batchstørrelse (F.II.b.4.a)

 Hvis variationsansøgningen ikke er omfattet af ovenstående liste, da betragtes variationen som simpel.

Gruppering af veterinære variationer, der kræver vurdering (VRA) (Extended mix)

”Extended mix” er en grupperet variationsansøgning bestående af en blanding af sikkerhed-, effekt- og kvalitetsændringer, der kræver vurdering. Grundet den øgede kompleksitet af en sådan blandet gruppering, så vil sagsbehandling følge den forlængede tidsplan ligesom der vil blive opkrævet et højere gebyr.

Generelt vedr. gebyropkrævning/fakturering for nationale og MRP/DCP procedurer

Lægemiddelstyrelsen ønsker ikke betaling samtidig med ansøgningens indsendelse, men fremsender en faktura efter modtagelse af ansøgningen.

Vi udsteder faktura til den adresse, der fremgår af ansøgningsskemaet under ”Billing address” i det elektroniske ansøgningsskema. Sæt kryds i ”Proof of payment” øverst og kryds af i feltet ”No”. Hermed fremkommer det felt, hvori “Billing address” skal udfyldes.

Udfyld relevante oplysninger herunder e-mailadresse, hvis denne har betydning for håndteringen af fakturaen samt eventuelt ”PO number”. Feltet ”PO number” kan ligeledes anvendes til at angive et referencenummer, en attention person eller lignende.

Hvis ”Billing address”-feltet ikke er udfyldt, sender Lægemiddelstyrelsen fakturaen til det firma, der er anført i ansøgningsskemaet som indehaver af markedsføringstilladelsen i Danmark.

Vær opmærksom på, at det er ikke tilstrækkeligt at oplyse invoice oplysninger i følgebrev alene. Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle relevante oplysninger.

For veterinære variationer, der ikke kræver vurdering (VNRA), beder vi ansøger om at udfylde ”Submission comment”-feltet i UPD med oplysninger om hvilket firma Lægemiddelstyrelsen skal sende fakturaen til, herunder firmanavn, adresse, e-mailadresse og eventuelt PO nummer eller attention person.

1 Europa Kommissionens ”Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer”