Ansøgning om kliniske forsøg via Eudralink

Opdateret 18. april 2024

Vi foretrækker at modtage ansøgninger om kliniske forsøg digitalt. Ansøgere kan enten sende det pr e-mail eller elektronisk via Eudralink til Kliniske Forsøg

Indsendelse med Eudralink er beskrevet nedenfor:

Bemærk:

For igangværende ansøgninger godkendt under direktivet, accepterer Lægemiddelstyrelsen ikke elektroniske indsendelser via andre secure file transfer systemer.

Retningslinjer for formater

Ved indsendelse af ansøgning via Eudralink er det ønskede format følgende:

  • Dokumenter ønskes i pdf-format i én fil. Filen skal indeholde bookmarks for hvert dokument.
  • Filstørrelsen må maximalt være 200 MB. Hvis ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil.
  • EudraCT XML-fil. 

Ansøgning via Eudralink

Vælger du at sende dokumentationen via Eudralink, skal den sendes til vores mail-adresse for kliniske forsøg, uden password til åbning – emnefeltet bedes udfyldt med EudraCT number, navn på sponsor, navn på lægemiddel samt baggrund for henvendelsen.

EudraLink er det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) system, som kan sende filer sikkert (secure file transfer system). Du kan få adgang til EudraLink ved at oprette en bruger hos EMA på deres hjemmeside. Når du har fået en bruger kan du logge på EMAs servicedesk og søge om adgang til EudraLink. Normalt kan du blive oprettet i løbet af få timer.