Vejledning til ansøgningsskema om veterinær enkelt og veterinær generel udleveringstilladelse

Opdateret 5. august 2021

Har du NemID (i form af en medarbejdersignatur), kan du let sende ansøgningsskemaet til Lægemiddelstyrelsen digitalt. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen. Du har dog også mulighed for at sende eller faxe ansøgningen til:

Lægemiddelstyrelsen
Udleveringstilladelser
Axel Heides Gade 1
2300 København S

E-mail: Send en mail (kan modtage krypteret mail)
Tlf.: 44 88 95 95 (mandag – fredag kl. 9.00 – 15)
Fax: 44 88 91 17

Generelle oplysninger

Ansøgningsskemaet skal bruges ved ansøgning om udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29, stk. 1.

Du kan enten søge tilladelse med henblik på behandling af et enkelt dyr/besætning (enkelttilladelse) eller til behandling af flere dyr/besætninger (generel tilladelse) i en praksis.

Hvis du søger generel tilladelse til flere dyrearter, skal hver dyreart fremgå af ansøgning. 

Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen ikke giver tilladelse til at bruge magistrelt fremstillede lægemidler (apoteksfremstillet) til dyr. Disse ansøgninger skal – i særlige tilfælde – sendes til Fødevarestyrelsen. Dyrlæger kan søge dispensation til brug af et magistrelt lægemiddel, som ikke står listet i bilag 2 til Bekendtgørelse 1353 af 29/11 2017 Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr.

Magistrelle lægemidler er jævnfør lægemiddellovens § 11, stk. 1, nr. 1 defineret ved at være lægemidler der tilberedes på et apotek til den enkelte patient eller det enkelte dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge.

Behov for akut behandling

I særlige tilfælde, hvor dyret/dyrene har akut behov for behandling, kan vi behandle ansøgninger om veterinær enkelt udleveringstilladelse som hastesager og give svar på ansøgningen inden for 24 timer (på hverdage). Ansøgningen skal i så fald tydeligt mærkes ”HASTER” efter ansøgers navn. Svaret vil blive sendt til CVR-nummerets e-boks.

Find link til ansøgningsskemaer for veterinær enkel udleveringstilladelse og veterinær generel udleveringstilladelse på oversiden: Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til dyr.

OBS.
Det er kun disse skemaer, der kan bruges til ansøgning om udleveringstilladelser. Ældre eller ukorrekt udfyldte skemaer vil blive returneret ubehandlede.

Sådan udfylder du skemaet

  • Alle rubrikkerne skal udfyldes med tydelig maskinlæsbar skrift
  • I rubrikken ”Præparatet skal anvendes til følgende indikation” skal der entydigt stå, hvilke(n) sygdom(me) eller hvilke(t) symptom(er), du ønsker at anvende præparatet mod.
  • I rubrikken ”Begrundelse for valg af præparat” skal det tydeligt fremgå, hvorfor markedsførte alternativer i Danmark ikke kan anvendes. Endvidere skal du redegøre for tidligere behandling samt resultatet af denne behandling. Er der ikke plads nok til begrundelsen, kan du vedlægge begrundelsen som bilag.

Præparater, der viser sig ikke at være Lægemiddelstyrelsen bekendt

Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kender det ansøgte lægemiddel, skal du sende dokumentation for:

  • Præparatets fremstilling
  • Sammensætning
  • Holdbarhed
  • Emballage
  • Præparatets effekt på den ansøgte indikation
  • Oplysninger om præparatets godkendelsessituation i andre lande, særligt EU
  • Hvem der er ansvarlig for evt. import af præparat til Danmark.

Hvordan modtager du svar?

Vi sender svaret til virksomhedens e-boks, som kan tilgås via virk.dk. Oplys derfor venligst virksomhedens CVR-nummer. Du skal videreformidle en kopi af udleveringstilladelsen til dyreejer og/eller apoteket.

Gyldighed

En udleveringstilladelse kan gælde i op til 3 år. Ønsker du herefter tilladelsen forlænget, skal du sende en ny ansøgning.

Når du udsteder en recept på præparatet, skal ejeren have en kopi af udleveringstilladelsen til brug for apoteket.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...