Vejledning til ansøgningsskema om veterinær enkelt og veterinær generel udleveringstilladelse

Opdateret 20. marts 2023

Har du NemLog-In (i form af en medarbejdersignatur), kan du let sende ansøgningsskemaet til Lægemiddelstyrelsen digitalt. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen. Du har dog også mulighed for at sende ansøgningen til:

Lægemiddelstyrelsen
Udleveringstilladelser
Axel Heides Gade 1
2300 København S

E-mail: Send en mail (kan modtage krypteret mail)
Tlf.: 44 88 95 95 (mandag – fredag kl. 9 – 15)

Generelle oplysninger

Ansøgningsskemaet skal bruges ved ansøgning om udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, i overensstemmelse med veterinærforordningens artikel 112,113 og 114 (afhængig af hvilke dyr, der skal behandles med lægemidlet.) Du kan enten søge tilladelse med henblik på behandling af et enkelt dyr/besætning (enkelttilladelse) eller til behandling af flere dyr/besætninger (generel tilladelse) i en praksis.

Hvis du søger generel tilladelse til flere dyrearter, skal hver dyreart fremgå af ansøgning. 

Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen ikke giver tilladelse til at bruge magistrelt fremstillede lægemidler (apoteksfremstillet) til dyr.

Magistrelle lægemidler er ifølge veterinærforordningens artikel 2, stk 6 litra b veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek eller af en person, som har tilladelse til at gøre det i henhold til national ret, i overensstemmelse med en dyrlægerecept til et enkelt dyr eller en lille dyreflok (»magistrelle lægemidler«).

Ansøgninger om tilladelse til at bruge magistrelt fremstillede lægemidler skal sendes til Fødevarestyrelsen.

Det forudses at kaskadereglen vil blive specificeret angående visse aktive substanser, så for at imødekomme efterspørgslen på specielt 3. generations cephalosporiner til infektioner i uterus hos hopper, angives her kravene til at en udleveringstilladelse til sådanne produkter, så en ansøgning kan imødekommes.

Enkeltudleveringstilladelser til 3. generations cephalosporin på besætningsniveau kan gives til indikationen infektioner i uterus hos hopper forårsaget af gram-negative bakterier. Denne udleveringstilladelse forudsætter dyrkning, bakteriologisk diagnose og resistensbestemmelse – dette kan gøres i hjemmelaboratoriet. Udleveringstilladelser til indikationer, der omfatter streptokokker eller andre gram-positive bakterier, vil kræve dyrkning og resistensbestemmelse fra certificeret laboratorium.

Behov for akut behandling

I særlige tilfælde, hvor dyret/dyrene har akut behov for behandling, kan vi behandle ansøgninger om veterinær enkelt udleveringstilladelse som hastesager og give svar på ansøgningen inden for 24 timer (på hverdage). Ansøgningen skal i så fald tydeligt mærkes ”HASTER” efter ansøgers navn. Svaret vil blive sendt til CVR-nummerets Digitale Post.

Find link til ansøgningsskemaer for veterinær enkel udleveringstilladelse og veterinær generel udleveringstilladelse på siden: Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til dyr.

OBS.
Det er kun disse skemaer, der kan bruges til ansøgning om udleveringstilladelser.

Sådan udfylder du skemaet digitalt

  • Formularen åbnes via linket ovenfor.
  • Her vil du blive mødt med NemLog-In, som er påkrævet for at tilgå formularen.
  • Alle felterne udfyldes så godt som muligt. Felter markeret med * er obligatoriske.
  • I rubrikken ”Præparatet skal anvendes til følgende indikation” skal der entydigt stå, hvilke(n) sygdom(me) eller hvilke(t) symptom(er), du ønsker at anvende præparatet mod.
  • I rubrikken ”Begrundelse for valg af præparat” skal det tydeligt fremgå, hvorfor markedsførte alternativer i Danmark ikke kan anvendes. Endvidere skal du redegøre for tidligere behandling samt resultatet af denne behandling. Er der ikke plads nok til begrundelsen, kan du vedlægge begrundelsen som bilag.

Sådan udfylder du skemaet, hvis du ikke kan indsende digitalt

  • Formularen tilgås via Ansøgning om udleveringstilladelse - Enkelt Veterinær og Ansøgning om udleveringstilladelse - Generel Veterinær
  • Alle felter udfyldes. Felter markeret med * er obligatoriske.
  • I rubrikken ”Præparatet skal anvendes til følgende indikation” skal der entydigt stå, hvilke(n) sygdom(me) eller hvilke(t) symptom(er), du ønsker at anvende præparatet mod.
  • I rubrikken ”Begrundelse for valg af præparat” skal det tydeligt fremgå, hvorfor markedsførte alternativer i Danmark ikke kan anvendes. Endvidere skal du redegøre for tidligere behandling samt resultatet af denne behandling. Er der ikke plads nok til begrundelsen, kan du vedlægge begrundelsen som bilag.
  • Underskriv formularen inden du sender den til Lægemiddelstyrelsen scannet med e-mail: Send en mail. Hvis du indsender den pr. mail så vedhæft ansøgningen i én samlet indscannet fil.

Præparater, der viser sig ikke at være Lægemiddelstyrelsen bekendt

Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kender det ansøgte lægemiddel, skal du sende dokumentation for:

  • Præparatets fremstilling
  • Sammensætning
  • Holdbarhed
  • Emballage
  • Præparatets effekt på den ansøgte indikation
  • Oplysninger om præparatets godkendelsessituation i andre lande, særligt EU
  • Hvem der er ansvarlig for evt. import af præparat til Danmark.

    Se nærmere i skema med dokumentationskrav 

Hvordan modtager du svar?

Vi sender svaret til virksomhedens Digitale Post, som kan tilgås via virk.dk. Oplys derfor venligst virksomhedens CVR-nummer. Du skal videreformidle en kopi af udleveringstilladelsen til dyreejer og/eller apoteket.

Gyldighed

En udleveringstilladelse kan gælde i op til 3 år. Ønsker du herefter tilladelsen forlænget, skal du sende en ny ansøgning. Indsend gerne ansøgninger om forlængelse af udleveringstilladelse en måned inden den gældende udleveringstilladelse udløber.

Når du udsteder en recept på præparatet, skal dyreejeren have en kopi af udleveringstilladelsen til brug for apoteket.