Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til mennesker
For at lette sagsbehandlingen opfordrer vi til, at du indsender ansøgningen digitalt. For at gøre det, skal du bruge Nem-Login.
Formularer
Vejledninger
Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human
For at udfylde formularen, skal du logge på med NemLog-In, som er påkrævet for at tilgå formularen. Felterne udfyldes så godt som muligt, og felter markeret med * er obligatoriske.
Såfremt du ikke har NemLog-In er det muligt at udfylde formularen i papirform. Denne finder du via Ansøgning om udleveringstilladelse - Enkelt Human og Ansøgning om udleveringstilladelse - Generel Human.. Underskriv skemaet og send det til Lægemiddelstyrelsen med e-mail (kan modtage krypteret mail).
Hvis du indsender ansøgningen pr. mail, så vedhæft ansøgningen i én samlet indscannet fil. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen.
Skal du søge udleveringstilladelse eller tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel?
Udleveringstilladelser gives kun til lægemidler, der er fremstillet af medicinalvirksomheder.
Hvis du ønsker at søge om tilladelse til at benytte et magistrelt fremstillet lægemiddel (apoteksfremstillet), skal du ikke søge om udleveringstilladelse. Du skal derimod søge om en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til magistrel fremstilling af et lægemiddel. Dette skal kun ske i særlige tilfælde, hvor du udskriver et magistrelt lægemiddel, der har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel. Du kan ansøge og læse mere her
Ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler
Vi har lavet udfyldte ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler, så det er hurtigere og nemmere at ansøge.
Orienteringspligt ved indsamling af persondata
Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:
Vi er den dataansvarlige – sådan kontakter du os
Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, du har sendt til os.
Vores kontaktoplysninger er:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Du er velkommen til at kontakte os, hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger eller ønsker at gøre brug af dine rettigheder.
Hvis din henvendelse indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger (f.eks. CPR-nummer eller helbredsoplysninger), bør du dog altid anvende sikker kommunikation. Adressér din henvendelse ”databeskyttelse”.
Du kan læse, hvordan du sender sikker post til Lægemiddelstyrelsen på styrelsens hjemmeside under Kontakt.
Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren
Du kan også kontakte vores databeskyttelsesrådgiver (DPO).
Du kan læse mere om, hvordan du kontakter DPO’en på Sundheds- og Kirkeministeriets hjemmeside skim.dk.
Der kan du også kan læse, hvordan du sender sikker post, hvis din henvendelse til DPO’en indeholder følsomme eller fortrolige oplysninger.
Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger
Formålet med at anvende dine oplysninger er at kunne træffe en korrekt afgørelse om, hvorvidt vi skal give en udleveringstilladelse til det lægemiddel, du som læge har ansøgt om. Vi træffer afgørelse i henhold til lægemiddellovens § 29 og bruger dine oplysninger i henhold til persondataforordningens artikel 6, stk. 1 c og e.
Kategorier af personoplysninger
Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:
- autorisationsID, ydernummer, SKS kode
- ·navn og ansættelsessted
- ·valg af ordination
Modtagere eller kategorier af modtagere
Vi videregiver dine oplysninger til apoteket.
Vi videregiver derudover dine oplysninger, i det omfang det kræves efter reglerne om aktindsigt. Dette vil altid ske efter en konkret vurdering i henhold til gældende lovgivning.
Vi videregiver også oplysningerne til Rigsarkivet i overensstemmelse med reglerne i arkivloven.
Overførsel til modtagere i tredjelande
Vi overfører ikke data til modtagere i tredjelande.
Hvor dine personoplysninger stammer fra
Dine personoplysninger stammer fra dig selv.
Opbevaring af dine personoplysninger
Vi opbevarer oplysningerne livsvarigt for hurtigere at kunne behandle fremtidige ansøgninger om udleveringstilladelser.
Dine rettigheder
Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.
- Ret til at se oplysninger (indsigtsret)
Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.
- Ret til berigtigelse (rettelse)
Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.
- Ret til sletning
I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.
- Ret til begrænsning af behandling
Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.
- Ret til indsigelse
Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger. Du kan også gøre indsigelse mod behandling af dine oplysninger til direkte markedsføring.
- Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet) Du har i visse tilfælde ret til at modtage dine personoplysninger i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format samt at få overført disse personoplysninger fra én dataansvarlig til en anden uden hindring.
Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.
Klage til Datatilsynet
Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.