Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til mennesker

Opdateret 2. januar 2023

For at lette sagsbehandlingen opfordrer vi til, at du indsender ansøgningen digitalt. For at gøre det, skal du bruge Nem-Login.

Formularer

Ansøgning om human enkelt udleveringstilladelse

Ansøgning om human generel udleveringstilladelse

Vejledninger

Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human 

Skal du søge udleveringstilladelse eller tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel?

Udleveringstilladelser gives kun til lægemidler, der er fremstillet af medicinalvirksomheder.

Hvis du ønsker at søge om tilladelse til at benytte et magistrelt fremstillet lægemiddel (apoteksfremstillet), skal du ikke søge om udleveringstilladelse. Du skal derimod søge om en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til magistrel fremstilling af et lægemiddel. Dette skal kun ske i særlige tilfælde, hvor du udskriver et magistrelt lægemiddel, der har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel. Du kan ansøge og læse mere her

For at udfylde formularen, skal du logge på med NemLog-In, som er påkrævet for at tilgå formularen. Felterne udfyldes så godt som muligt, og felter markeret med * er obligatoriske.

Såfremt du ikke har NemLog-In er det muligt at udfylde formularen i papirform. Denne finder du via Ansøgning om  udleveringstilladelse - Enkelt Human og Ansøgning om udleveringstilladelse - Generel Human.. Underskriv skemaet og send det til Lægemiddelstyrelsen scannet med e-mail: Send en mail eller på fax 4488 9117. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen.

Bactrimel "Eumedica", koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 96 mg/ml, infektion med sulfamethoxazol/trimethoprim-følsomme bakterier - Generel
Becozyme "Bayer", injektionsvæske, , B-vitamintilskud - Generel
Clonidine "Aurobindo/Sandoz/Centrafarm", tabletter, 25 mikrog (0,025 mg), abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Enkelt patient
Clonidine "Aurobindo/Sandoz/Centrafarm", tabletter, 25 mikrog (0,025 mg), abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Generel
Diazepam "Laboratoire Renaudin", injektionsvæske, opløsning, 10mg/ 2ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel (gives på sygehusniveau)
Diazepam-Lipuro "B. Braun", injektionsvæske, emulsion, 10 mg/2ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel (gives på sygehusniveau)
Diazepeks "Grindeks", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel (speciallæger, alment praktiserende læger og på sygehusniveau)
Dociton "Mibe", depotkapsler, hårde, 80 mg, arteriel hypertension, forebyggelse af angina pectoris og migræne, profylaktisk efter akut myokardieinfarkt og mod blødningsrecidiv ved portal hypertension og øsofagusvaricer, tyreotoksikose og tremor - Generel
Dolcontin "Mundipharma", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Enkelt patient ((gives også på sygehusniveau))
Dolcontin "Mundipharma", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Generel ((gives også på sygehusniveau))
Droperidol "Carinopharm", injektionsvæske, opløsning, 2,5 mg/ml, forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Generel (ok til hele sygehus)
Droperidol "Hikma", injektionsvæske, 2,5 mg/ml, forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Generel (Gives på sygehusniveau)
Droperidol "Kalceks", injektionsvæske, opløsning, 2,5 mg/ml, forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Generel (Gives på sygehusniveau)
Droperidol "Panpharma", injektionsvæske, opløsning, 2,5 mg/ml, forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Generel (Gives på sygehusniveau)
Flamazine "Smith & Nephew", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Flammazine "Alliance", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Fungizone "Cheplapharm", pulver til infusionsvæske, opløsning, 50 mg, alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe - Generel
Furosemid-ratiopharm, tabletter, 250 mg, vanddrivende, arteriel hypertension - Generel (gives også på sygehusniveau)
Furosemid-ratiopharm, tabletter, 500 mg, vanddrivende, arteriel hypertension - Generel (gives også på sygehusniveau)
Isoptin "Viatris/Mylan", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/2 ml, alvorlig hypertension, supraventriculær takykardi samt forebyggelse af angina pectoris - Generel
Ketorax "Pfizer", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, stærke smerter - Generel
Marcain Adrenalin "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml+ 5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives også på sygehusniveau)
MST Continus "Napp Pharmaceuticals", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Enkelt patient (gives også på sygehusniveau)
MST Continus "Napp Pharmaceuticals", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Generel (gives også på sygehusniveau)
Mydriaticum Stulln "Pharma Stulln", øjendråber, opløsning, 0,5%, mydriasis og cycloplegia - Generel
Nimotop "Bayer", filmovertrukne tabletter, 30 mg, forebyggelse og behandling af spasmer ved subrachnoidalblødninger - Generel
Panzytrat "Allergan", enterokapsler, hårde, 40.000 IE, malabsorption forårsaget af nedsat pancreassekretion - Generel
Paracetamol AL "Aliud", suppositorier, 1000 mg, svage smerter, febernedsættende - Generel (gives også på sygehusniveau)
Paracetamol "Sanavita", suppositorier, 1000 mg, svage smerter, febernedsættende - Generel (gives også på sygehusniveau)
Piperacillin/Tazobactam "Fresenius Kabi", pulver til infusionsvæske, opløsning, 4 g+0,5 g, infektioner med piperacillin/tazobactamfølsomme bakterier - Generel ((gives på sygehusniveau))
Pipitaz (Piperacillin/Tazobactam) "Astro", pulver til infusionsvæske, 4,0 g/0,5 g, infektioner med piperacillin/tazobactamfølsomme bakterier - Generel ((gives på sygehusniveau))
Silvederma "Laboratorio Aldo-Unión", creme, 10 mg/g, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Sodio Bicarbonato "Monico S.p.A.", infusionsvæske, opløsning, 1,4%, intravenøs væsketerapi - Generel
Sodio Bicarbonato "Monico S.p.A.", infusionsvæske, opløsning, 8,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Soluvit N "Fresenius Kabi", pulver til infusionsvæske, opløsning, , supplement til intravenøs ernæring med vandopløselige vitaminer - Generel (gives også på sygehusniveau)
Syner-Kinase "Syner-Medica", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, 100.000 IE, trombolytisk behandling af okkluderede centrale venekatetre samt hæmodialysekatetre - Generel (gives også på sygehusniveau, fra Storbritannien)
Syner-Kinase "Syner-Medica", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, 100.000 IU, trombolytisk behandling af okkluderede centrale venekatetre samt hæmodialysekatetre - Generel (gives også på sygehusniveau, fra EØS-land)
Teva-Clonidine "Teva", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Enkelt patient
Teva-Clonidine "Teva", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Generel
Tropicamide Minims "Chauvin/Bausch&Lomb", øjendråber, enkeltdosisbeholder, 0,5 %, mydriasis og cycloplegia - Generel
Tropicamide Minims "Chauvin/Bausch&Lomb", øjendråber, enkeltdosisbeholder, 1%, mydriasis og cycloplegia - Generel
Vitacon "Polfa Warszawa", filmovertrukne tabletter, 10 mg, K-vitaminmangel - Generel (til hele sygehuse)

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Send en mail

Tlf. 44 88 95 95

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver. Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver:

  • På e-mail: Send en mail
  • På telefon: 44889344 
  • Ved brev: Send til Lægemiddelstyrelsens adresse att. ”Troels Mogensen”

Formålet med at anvende dine oplysninger er at kunne træffe en korrekt afgørelse om, hvorvidt vi skal give en udleveringstilladelse til det lægemiddel, du som læge har ansøgt om. Vi træffer afgørelse i henhold til lægemiddellovens § 29 og bruger dine oplysninger i henhold til persondataforordningens artikel 6, stk. 1 c og e.

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • autorisationsID, ydernummer, SKS kode
  • ·navn og ansættelsessted
  • ·valg af ordination

Apoteket

Vi overfører ikke data til modtagere i tredjelande.

Dine personoplysninger stammer fra dig selv.

Vi opbevarer oplysningerne livsvarigt for hurtigere at kunne behandle fremtidige ansøgninger om udleveringstilladelser.

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

  • Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

    Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

  • Ret til berigtigelse (rettelse)

    Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

  • Ret til sletning

    I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

  • Ret til begrænsning af behandling

    Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

  • Ret til indsigelse

    Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger. Du kan også gøre indsigelse mod behandling af dine oplysninger til direkte markedsføring.

  • Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet) Du har i visse tilfælde ret til at modtage dine personoplysninger i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format samt at få overført disse personoplysninger fra én dataansvarlig til en anden uden hindring.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...