Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til mennesker

For at lette sagsbehandlingen opfordrer vi til, at du indsender ansøgningen digitalt. For at gøre det, skal du bruge en NemID medarbejdersignatur.

Formularer

Ansøgning om human enkelt udleveringstilladelse

Ansøgning om human generel udleveringstilladelse

Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular.

Vejledninger

Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human 

Skal du søge udleveringstilladelse eller tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel?

Udleveringstilladelser gives kun til lægemidler, der er fremstillet af medicinalvirksomheder.

Hvis du ønsker at søge om tilladelse til at benytte et magistrelt fremstillet lægemiddel (apoteksfremstillet), skal du ikke ansøge om udleveringstilladelse. Du skal derimod søge om en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsens Enhed for Apoteker og Medicintilskud, men kun i særlige tilfælde, hvor du udskriver et magistrelt lægemiddel, der har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel. Du kan sende en ansøgning til os via denne krypterede formular.

Har du en NemID (i form af en medarbejdersignatur), kan du let sende ansøgningsskemaet til Lægemiddelstyrelsen digitalt ved at klikke på 'Signer' nederst i formularen. Bemærk, at vi kun har modtaget din ansøgning, hvis du umiddelbart efter indsendelsen har modtaget en kvittering indeholdende et referencenummer, som du skal anvende ved senere henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen.

Hvis du ikke har en NemID, kan du udfylde skemaet på skærmen og udskrive det ved hjælp af print-ikonet på værktøjslinjen herunder. Printet skal være i A4-størrelse. Underskriv skemaet og fax det til Lægemiddelstyrelsen på fax 4488 9117 eller scannet med e-mail: udleveringstilladelser@dkma.dk.

Autoudfyldte ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler

Vi har lavet autofyldte ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler, så det bliver hurtigere og nemmere at udfylde:

Bexsero, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, vaccination mod meningokoksygdom gruppe B hos barn under 10 år - Enkelt patient
Bicarbonate de Sodium Lavoisier, infusionsvæske, opløsning, 1,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Cefuroxim "Fresenius Kabi", pulver til injektionsvæske, opløsning, 250 mg, infektion med cefuroximfølsomme bakterier - Generel
Flamazine "Smith & Nephew", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Flammazine "Alliance", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Fragmin "Pfizer", injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, 2.500 anti-Xa IE, tromboseprofylakse - Generel
Fragmin "Pfizer", injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, 7500 anti-Xa IE, tromboseprofylakse - Generel
Isoprenalina cloridrato "S.A.L.F.", injektionsvæske, opløsning, 0,2 mg/ml, hjerteblok med bradykardi, asystoli og kardiogent shock - Generel
Metoprolol Carino "Carinopharm", injektionsvæske, 1 mg/ml, supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og myokardieinfarkt - Generel
Natriumhydrogencarbonat-Lösung "Fresenius Kabi", infusionsvæske, opløsning, 8,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Nimedine "Anfarm", pulver til infusionsvæske, opløsning, 500 mg + 500 mg, infektioner med imipenemfølsomme bakterier - Generel
Piperacillin/Tazobactam "Sandoz", pulver til injektionsvæske, opløsning, 2 + 0,25g, infektioner med piperacillin/tazobactamfølsomme bakterier - Generel
Pipitaz (Piperacillin/Tazobactam) "Astro", pulver til infusionsvæske, 4,0 g/0,5 g, infektioner med piperacillin/tazobactamfølsomme bakterier - Generel
Prosulf "Wockhardt", injektions-/infusionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, ophævelse af den antikoagulerende virkning af heparin og lavmolekylær heparin (LMH) - Generel
Varilrix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 2000 PFU, Varicella zoster virus - Enkelt patient
Varilrix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 2000 PFU, Varicella zoster virus - Generel

Bemærk, at i browseren Safari henter skemaerne desværre ikke data. Du kan derfor ikke anvende Safari til de autoudfyldte skemaer. Brug derfor en anden browser eller benyt vores almindelige ansøgningsskemaer øverst på siden.

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Fold alle tekster ud

Vi er den dataansvarlige – sådan kontakter du os

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
dkma@dkma.dk

Tlf. 44 88 95 95

Kontaktoplysninger på databeskyttelsesrådgiveren

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver. Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver:

  • På e-mail: databeskyttelse@dkma.dk
  • På telefon: 44889344 
  • Ved brev: Send til Lægemiddelstyrelsens adresse att. ”Troels Mogensen”

Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger

Formålet med at anvende dine oplysninger er at kunne træffe en korrekt afgørelse om, hvorvidt vi skal give en udleveringstilladelse til det lægemiddel, du som læge har ansøgt om. Vi træffer afgørelse i henhold til lægemiddellovens § 29 og bruger dine oplysninger i henhold til persondataforordningens artikel 6, stk. 1 c og e.

Kategorier af personoplysninger

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • autorisationsID, ydernummer, SKS kode
  • ·navn og ansættelsessted
  • ·valg af ordination

Modtagere eller kategorier af modtagere

Apoteket

Overførsel til modtagere i tredjelande

Vi overfører ikke data til modtagere i tredjelande.

Hvor dine personoplysninger stammer fra

Dine personoplysninger stammer fra dig selv.

Opbevaring af dine personoplysninger

Vi opbevarer oplysningerne livsvarigt for hurtigere at kunne behandle fremtidige ansøgninger om udleveringstilladelser.

Dine rettigheder

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

  • Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

    Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

  • Ret til berigtigelse (rettelse)

    Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

  • Ret til sletning

    I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

  • Ret til begrænsning af behandling

    Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

  • Ret til indsigelse

    Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger. Du kan også gøre indsigelse mod behandling af dine oplysninger til direkte markedsføring.

  • Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet) Du har i visse tilfælde ret til at modtage dine personoplysninger i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format samt at få overført disse personoplysninger fra én dataansvarlig til en anden uden hindring.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Klage til Datatilsynet

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.