Ansøgning om udleveringstilladelse til medicin til mennesker

Opdateret 16. maj 2023

For at lette sagsbehandlingen opfordrer vi til, at du indsender ansøgningen digitalt. For at gøre det, skal du bruge Nem-Login.

Formularer

Ansøgning om human enkelt udleveringstilladelse

Ansøgning om human generel udleveringstilladelse

Vejledninger

Vejledning til ansøgning om udleveringstilladelse, human 

Skal du søge udleveringstilladelse eller tilladelse til magistrel fremstilling af et lægemiddel?

Udleveringstilladelser gives kun til lægemidler, der er fremstillet af medicinalvirksomheder.

Hvis du ønsker at søge om tilladelse til at benytte et magistrelt fremstillet lægemiddel (apoteksfremstillet), skal du ikke søge om udleveringstilladelse. Du skal derimod søge om en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til magistrel fremstilling af et lægemiddel. Dette skal kun ske i særlige tilfælde, hvor du udskriver et magistrelt lægemiddel, der har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel. Du kan ansøge og læse mere her

For at udfylde formularen, skal du logge på med NemLog-In, som er påkrævet for at tilgå formularen. Felterne udfyldes så godt som muligt, og felter markeret med * er obligatoriske.

Såfremt du ikke har NemLog-In er det muligt at udfylde formularen i papirform. Denne finder du via Ansøgning om  udleveringstilladelse - Enkelt Human og Ansøgning om udleveringstilladelse - Generel Human.. Underskriv skemaet og send det til Lægemiddelstyrelsen scannet med e-mail: Send en mail (kan modtage krypteret mail). Hvis du indsender ansøgningen pr. mail, så vedhæft ansøgningen i én samlet indscannet fil. Vi opfordrer til brugen af digitale ansøgninger, fordi det letter vores administrative arbejde til gavn for sagsbehandlingen.

Aciclovir "Hikma", pulver til infusionsvæske, opløsning, 250 mg, virale infektioner følsomme for aciclovir - Generel (gives også på sygehusniveau)
Alfentanil "Kalceks", injektions-/infusionsvæske, opløsning, 0,5 mg/ml, analgetikum ved anæstesi - Generel ((gives også på sygehusniveau))
Bactrimel "Eumedica", koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 96 mg/ml, infektion med sulfamethoxazol/trimethoprim-følsomme bakterier - Generel
Becozyme "Bayer", injektionsvæske, , B-vitamintilskud - Generel
Bicarbonate de Sodium Lavoisier, infusionsvæske, opløsning, 1,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Bupicain con adrenalina "Monico", injektionsvæske, opløsning, 2,5 mg/ml + 5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives også på sygehusniveau)
Bupicain con adrenalina "Monico", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml + 5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives også på sygehusniveau)
Carbosen con Adrenalina "Galenica Senese", injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml + 10 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel
Carbosen con Adrenalina "Galenica Senese", injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml + 5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel
Clonidine "Aurobindo/Sandoz/Centrafarm", tabletter, 25 mikrog (0,025 mg), abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Enkelt patient
Clonidine "Aurobindo/Sandoz/Centrafarm", tabletter, 25 mikrog (0,025 mg), abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Generel
Diazepam "Laboratoire Renaudin", injektionsvæske, opløsning, 10mg/ 2ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel
Diazepam-Lipuro "B. Braun", injektionsvæske, emulsion, 10 mg/2ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel
Diazepeks "Grindeks", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, krampestillende, angstdæmpende, sederende og muskelrelakserende - Generel
Domperidone "Crescent", tabletter, 10 mg, kvalme og opkastning - Generel
Domperidone "Mylan", tabletter, 10 mg, kvalme og opkastning - Generel
Domperidon "Teva", filmovertrukne tabletter, 10 mg, kvalme og opkastning - Generel
Esketamin "Inresa" ampuller, injektions-/infusionsvæske, opløsning, 25 mg/ml, universel, regional eller lokal anæstesi som monoterapi eller i kombination med andet anæstesimiddel samt akut smertelindring - Generel ((gives også på sygehusniveau))
Flamazine "Smith & Nephew", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Flammazine "Alliance", creme, 1 %, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Fungizone "Cheplapharm", pulver til infusionsvæske, opløsning, 50 mg, alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe - Generel
Geavir "Hexal", pulver til infusionsvæske, opløsning, 500 mg, virale infektioner følsomme for aciclovir - Generel (gives også på sygehusniveau)
Ketorax "Pfizer", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, stærke smerter - Generel
Marcain Adrenalin "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 2,5 mg/ml +5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives på sygehusniveau)
Marcain Adrenalin "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml+ 5 mikrog/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives også på sygehusniveau)
Mint-Clonidine "Mint Pharmaceuticals", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Enkelt patient
Mint-Clonidine "Mint Pharmaceuticals", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Generel
MST Continus "Napp Pharmaceuticals", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Enkelt patient
MST Continus "Napp Pharmaceuticals", depottabletter, 5 mg, stærke smerter - Generel
Natriumhydrogencarbonat-Lösung "Fresenius Kabi", infusionsvæske, opløsning, 8,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Silvederma "Laboratorio Aldo-Unión", creme, 10 mg/g, forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår og inflammation i sår - Generel
Sodio Bicarbonato "Monico S.p.A.", infusionsvæske, opløsning, 8,4 %, intravenøs væsketerapi - Generel
Teva-Clonidine "Teva", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Enkelt patient
Teva-Clonidine "Teva", tabletter, 0,025 mg, abstinensbehandling ved opioidudtrapning - Generel
Vitacon "Polfa Warszawa", filmovertrukne tabletter, 10 mg, K-vitaminmangel - Generel
Xylanaest mit Epinephrin "Gebro", injektionsvæske, opløsning, 1 % + 0,005 mg/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel ((gives også på sygehusniveau))
Xylocain adrenalin "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel (gives også på sygehusniveau)
Xylocaine with Epinephrine "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 1 % + 0,010 mg/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel
Xylocaine with Epinephrine "Aspen", injektionsvæske, opløsning, 2% + 0.005 mg/ml, infiltrations- og ledningsanalgesi, epidural analgesi - Generel

Orienteringspligt ved indsamling af persondata

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 13 skal vi give dig en række oplysninger:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Send en mail

Tlf. 44 88 95 95

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver. Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver:

  • På e-mail: Send en mail
  • På telefon: 44889344 
  • Ved brev: Send til Lægemiddelstyrelsens adresse att. ”Troels Mogensen”

Formålet med at anvende dine oplysninger er at kunne træffe en korrekt afgørelse om, hvorvidt vi skal give en udleveringstilladelse til det lægemiddel, du som læge har ansøgt om. Vi træffer afgørelse i henhold til lægemiddellovens § 29 og bruger dine oplysninger i henhold til persondataforordningens artikel 6, stk. 1 c og e.

Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:

  • autorisationsID, ydernummer, SKS kode
  • ·navn og ansættelsessted
  • ·valg af ordination

Apoteket

Vi overfører ikke data til modtagere i tredjelande.

Dine personoplysninger stammer fra dig selv.

Vi opbevarer oplysningerne livsvarigt for hurtigere at kunne behandle fremtidige ansøgninger om udleveringstilladelser.

Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig. Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.

  • Ret til at se oplysninger (indsigtsret)

    Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.

  • Ret til berigtigelse (rettelse)

    Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.

  • Ret til sletning

    I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.

  • Ret til begrænsning af behandling

    Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.

  • Ret til indsigelse

    Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores behandling af dine personoplysninger. Du kan også gøre indsigelse mod behandling af dine oplysninger til direkte markedsføring.

  • Ret til at transmittere oplysninger (dataportabilitet) Du har i visse tilfælde ret til at modtage dine personoplysninger i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format samt at få overført disse personoplysninger fra én dataansvarlig til en anden uden hindring.

Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.

Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.