Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

Lægemiddelstyrelsens inspektører  får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

Som følge af den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler bliver det nu muligt for Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører at få direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler som led i GCP-inspektørernes kontrol af kliniske forsøg.

Link til Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Sundheds- og Ældreministeriet har udsendt en meddelelse om, at ændringerne i lægemiddelloven ikke finder anvendelse på forsøg anmeldt før 1. juli 2016. For forsøg anmeldt før 1. juli 2016 finder de hidtil gældende regler anvendelse.

Komitéloven ændres ligeledes med hensyn til sponsors, monitors og investigators adgang til at indhente de nødvendige helbredsoplysninger.

Sundheds- og Ældreministeriets orientering:

I medfør af lov nr. 620 af 8. juni 2016 foretages en række ændringer i bl.a. komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011) og lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013), herunder i reglerne om sponsors, sponsors repræsentanters, investigators og Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i patientjournaler.

Sundheds-og ældreministeren er bemyndiget til at fastsætte tidspunktet for lovens ikrafttræden. Hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der forventes at træde i kraft oktober 2018. Imidlertid er der enkelte ændringer i hhv. komitéloven og lægemiddelloven, der træder i kraft 1. juli 2016, jf. § 36, stk. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016. Det drejer sig bl.a. om følgende:

• Ændring af komitélovens § 3, stk. 3. Ifølge den gældende § 3, stk. 3, er der adgang til, at nødvendige helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen kan videregives og behandles som led i nødvendig egenkontrol og kvalitetskontrol, som sponsor og monitor er forpligtet til at udføre, hvis forsøgspersonen har samtykket hertil. Denne videregivelsesadgang ændres til en indhentelsesadgang. Det betyder, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egen kontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Adgangen forudsætter – ligesom i dag - forsøgspersonens samtykke.
  
  
• Der er indsat et nyt stykke 2 i lægemiddellovens § 89. Den nye bestemmelse giver investigator, sponsor og sponsors repræsentanter en direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler. De har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. Adgangen forudsætter forsøgspersonens samtykke.
  
  
• Lægemiddellovens § 90, stk. 5, er ændret. . Ifølge den hidtil gældende § 90, stk. 5, kan videregivelse og behandling af oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger ske som led i Lægemiddelstyrelsen kontrol, jf. § 90 stk. 2-4, uden forsøgspersonens samtykke. . Denne videregivelsesadgang er ændret, så Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler. Styrelsen har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 90, stk. 2-4.
  
  

De nye ændringer i komitéloven og lægemiddelloven, jf. § 36, stk. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, som træder i kraft 1. juli 2016, finder ikke anvendelse på forsøg anmeldt før 1. juli 2016. For forsøg anmeldt før 1. juli 2016 finder de hidtil gældende regler anvendelse.