Forfalskede certifikater om god fremstillingspraksis i omløb

Lægemiddelstyrelsen indskærper over for de danske lægemiddelvirksomheder, at de altid skal kontrollere autenticiteten af GMP-certifikater.

De franske lægemiddelmyndigheder, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), er blevet informeret om brug af adskillige forfalskede GMP-certifikater med de franske lægemiddelmyndigheders brevhoved. Certifikaterne er blevet brugt ved import og eksport af aktive substanser (API).

Lægemiddelstyrelsen minder derfor lægemiddelvirksomhederne om, at man altid skal bekræfte autenticiteten af GMP-certifikater i databasen EudraGMDP i forbindelse med kontrol af andre virksomheders GMP-status. Ligeledes bør man verificere GDP-certifikater, fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer i EudraGMDP, i det omfang det er muligt. Er man i tvivl, kan man kontakte den udstedende myndighed.

Du kan tilgå EudraGMDP på http://eudragmp.ema.europa.eu/.

Om EudraGMDP

EudraGMDP er en database, der indeholder GMP-certifikater for lægemiddelfremstillere i hele verden, samt fremstillingstilladelser, engrosforhandlertilladelser, API-registreringer og GDP-certifikater for europæiske lægemiddelvirksomheder. Desuden findes informationer om GMP- og GDP-non-compliance.

Der er offentligt adgang til EudraGMDP, og databasen vedligeholdes centralt af EMA. Indholdet i databasen indtastes/uploades udelukkende af lægemiddelmyndigheder i EU/EEA samt udvalgte lægemiddelmyndigheder i tredjelande.

Lovgrundlaget for EudraGMDP findes i direktiv 2004/27/EC (artikel 111, stk. 6) om lægemidler til human brug og 2004/28/EC (artikel 80, stk. 6) om lægemider til veterinær brug.

Du kan læse mere om EudraGMDP på EMAs hjemmeside under EudraGMDP database. Desuden findes en online guide til EudraGMDP på Online guide EudraGMDP.