Novo Nordisk tilbagekalder diabetesmedicinen GlucaGen® Hypokit
Novo Nordisk A/S tilbagekalder batch (et parti) af GlucaGen® Hypokit i Danmark, da enkelte produkter kan være defekte. Parallelimportørerne Orifarm A/S og Paranova Danmark A/S tilbagekalder ligeledes batches af GlucaGen® Hypokit.
GlucaGen® Hypokit anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos insulinbehandlede patienter med diabetes (sukkersyge), når personen er bevidstløs eller ude af stand til at indtage sukker.
Tilbagekaldelsen skyldes en produktionsfejl, hvor det har vist sig, at et mindre antal nåle kan rive sig løs fra injektionssprøjten i visse partier af GlucaGen® HypoKit. Det medfører en risiko for, at patienter, der oplever en alvorlig hypoglykæmi, ikke kan behandle sig selv med en GlucaGen® HypoKit indsprøjtning.
Novo Nordisk A/S oplyser, at produktfejlen involverer tilbagekaldelse af en række GlucaGen® HypoKit batcher i 31 lande. På verdensplan drejer det sig om 368.117 produkter fra de berørtebatcher, hvoraf der kan være op til 22 pakninger, der er defekte. Man kan desværre ikke se på produktet, om det er defekt.
De tilbagekaldte GlucaGen® HypoKit på det danske marked har følgende batchnummer:
|
Batch/Lot. nr: |
Firma |
|
FS6X989 |
Novo Nordisk A/S |
|
FS6X718-1111 |
Paranova Danmark A/S |
|
FS6X718-1450 |
Paranova Danmark A/S |
|
FS6X718-0656 |
Paranova Danmark A/S |
|
FS6X53500 |
Orifarm A/S |
|
FS6X53501 |
Orifarm A/S |
|
FS6X53502 |
Orifarm A/S |
|
FS6X59800 |
Orifarm A/S |
Til Patienter eller pårørende til patienter med diabetes:
Batchnumre/lotnumre skal tjekkes på GlucaGen® HypoKit pakninger, eventuelt med hjælp fra pårørende eller apoteket. Hvis du har et af de nævnte batchnumre, skal du returnere dit GlucaGen® HypoKit på apoteket. Du vil få udleveret en erstatning for GlucaGen® HypoKit uden beregning (gratis), når du returnerer produktet. Hvis batchnummeret/lotnummeret på dit GlucaGen® HypoKit ikke er på listen over de fejlbehæftede batches, behøver du ikke at foretage dig noget, og du kan derfor være sikker på, at produktet virker som det skal.
Til apotekspersonale:
I bedes hjælpe patienter med at tjekke batchnumre/lotnumre. GlucaGen® HypoKit fra fejlbehæftede batches skal ombyttes til et nyt GlucaGen® HypoKit produkt uden beregning. For sygehusapoteker beder vi venligst om, at beholdninger på afdelingerne kontrolleres for berørte batchnumre.
Til læger:
I bedes være opmærksomme på tilbagekaldelsen og hjælpe med at sikre, at patienter i besiddelse af GlucaGen® HypoKit bliver gjort opmærksomme på den potentielle risiko og derfor opfordres til at refundere deres GlucaGen® HypoKit med de pågældende batchnumre på apoteket.