Nye regler for kliniske forsøg på vej
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejder på en ny EU-database og portal, der vil gøre det lettere for virksomheder at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler.
Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun indsende ansøgninger et sted i EU via én EU-portal og én central database i stedet for som nu, hvor der skal ansøges i hvert medlemsland. Det gælder også, hvis der blot er tale om ændringer til kliniske forsøg. EU-portalen og databasen vil derudover give offentligheden nemmere adgang til oplysninger om, hvilke kliniske forsøg der udføres i EU.
Lægemiddelstyrelsen har tidligere meldt ud, at den nye EU-forordning træder i kraft i 2017, men det er nu udsat til 2018, fordi den nye portal og database endnu ikke er færdig.
Ved mødet i EMAs management board den 17. december 2015 blev der vedtaget en tidsplan for udviklingen af EU-portalen og databasen. Ifølge tidsplanen skal den lovbundne audit af EU-portalen og databasen være færdig til august 2017. Hvis resultatet er tilfredsstillende, kan forordningen om kliniske forsøg med lægemidler træde i kraft i oktober 2018.
Dette skal betragtes som den maksimale tidsramme og EMA, EU-kommissionen, og medlemslandene vil gøre en indsats for, at tidsplanen gøres kortere.
Den nye EU-forordning vil medføre ændringer i, hvordan Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komité-system skal godkende og overvåge kliniske forsøg med lægemidler.
Sundheds- og ældreministeriet har netop sendt et udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler i høring, hvor der er forslag til, hvordan den danske lovgivning skal tilpasses den kommende nye EU-forordning.
Links
Læs mere om EU-forordning 536/2014 om kliniske forsøg på EMAs hjemmeside
Det nye danske lovforslag om kliniske forsøg på Høringsportalen