Nye regler for kliniske forsøg på vej

11. januar 2016

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejder på en ny EU-database og portal, der vil gøre det lettere for virksomheder at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler.

Når forordningen træder i kraft, skal ansøgere kun indsende ansøgninger et sted i EU via én EU-portal og én central database i stedet for som nu, hvor der skal ansøges i hvert medlemsland. Det gælder også, hvis der blot er tale om ændringer til kliniske forsøg. EU-portalen og databasen vil derudover give offentligheden nemmere adgang til oplysninger om, hvilke kliniske forsøg der udføres i EU.

Lægemiddelstyrelsen har tidligere meldt ud, at den nye EU-forordning træder i kraft i 2017, men det er nu udsat til 2018, fordi den nye portal og database endnu ikke er færdig.

Ved mødet i EMAs management board den 17. december 2015 blev der vedtaget en tidsplan for udviklingen af EU-portalen og databasen. Ifølge tidsplanen skal den lovbundne audit af EU-portalen og databasen være færdig til august 2017. Hvis resultatet er tilfredsstillende, kan forordningen om kliniske forsøg med lægemidler træde i kraft i oktober 2018.

Dette skal betragtes som den maksimale tidsramme og EMA, EU-kommissionen, og medlemslandene vil gøre en indsats for, at tidsplanen gøres kortere.

Den nye EU-forordning vil medføre ændringer i, hvordan Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komité-system skal godkende og overvåge kliniske forsøg med lægemidler.

Sundheds- og ældreministeriet har netop sendt et udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler i høring, hvor der er forslag til, hvordan den danske lovgivning skal tilpasses den kommende nye EU-forordning.

Links

Læs mere om EU-forordning 536/2014 om kliniske forsøg på EMAs hjemmeside

Det nye danske lovforslag om kliniske forsøg på Høringsportalen 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.