Nye regler for lægemiddelpakninger
Lægemiddelstyrelsen har ændret vejledningen om variationer af markedsføringstilladelser og bekendtgørelsen om varenumre til lægemidler.
Den 25. juni 2016 udsteder Lægemiddelstyrelsen en ny vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og en ny bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. De erstatter henholdsvis vejledning nr. 126 af 16. december 2009 om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler og bekendtgørelse nr. 943 af 22. august 2011 om varenumre til lægemidler.
Med den nye vejledning lemper Lægemiddelstyrelsen den administrative og økonomiske byrde, der er forbundet med implementering af visse administrative variationer. Det kan f.eks. være, hvis markedsføringstilladelsen skifter indehaver eller andre ændringer i virksomhedsoplysninger. Fremover vil implementeringsprocessen rumme større fleksibilitet, kombineret med en lempelse af varenummerkravet, hvilket samlet vil lette introduktionen af nye (ændrede) lægemiddelpakninger og derigennem begrænse mængden af medicinspild og leveringsproblemer.
”Ændringerne bør være en fordel for virksomhederne, men samtidig har det været afgørende for Lægemiddelstyrelsen, at ændringerne ikke får uhensigtsmæssige konsekvenser for patientsikkerheden, og at det fremover stadig vil være muligt at følge lægemiddelforbruget i Danmark. Samtidig skal de nye regler, og den nye praksis fortsat sikre og understøtte den praktiske håndtering af lægemiddelpakningerne i distributionskæden og i sundhedssektoren”, siger lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.
Med den nye regulering bliver det muligt at have to udgaver af pakninger for det samme lægemiddel på markedet samtidig i en implementeringsperiode på max 2 år. Forud for dette vil der desuden være en periode på op til 1 år fra godkendelsen af variationen, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen kan forberede sig på at implementere ændringen. Dette vil betyde, at når der fremover ændres indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel – og hvor lægemiddelnavnet ikke samtidig ændres –, så vil det være muligt både at have de gamle og nye pakninger på markedet i Danmark samtidig. Endvidere må pakningerne have samme varenummer.
Det bemærkes, at varenummerkravet desuden lempes for multipakninger og storpakninger.
Illustration
Lægemiddelsstyrelsen har udarbejdet en illustration, som kan give et overblik over implementeringsprocessen for de omfattede administrative variationer til markedsførte lægemidler, da der er sammenhæng både til processen for indsendelse af variationsansøgning og til processen for anmeldelse til Medicinpriser.
Links
Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler
Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler
Skema over implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler