Afslutning af sag om tilbagekaldelse af Pamol®

Lægemiddelstyrelsen afslutter nu sagen om et parti Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, der blev tilbagekaldt i februar i år. Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.

Lægemiddelstyrelsen har sammen med virksomheden Takeda og Region Hovedstaden gennemført en grundig undersøgelse af sagen, hvor et antal Ibumetin® 600 mg tabletter blev fundet i en beholder med Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter på et hospital i Region Hovedstaden i februar 2017.  Konklusionen på undersøgelsen er, at det er usandsynligt, at der er tale om en produktfejl.

Takeda har lavet en grundig undersøgelse af forløbet og konkluderet, at fejlen ikke kan være sket under fremstillingen og pakningen af tabletterne. Lægemiddelstyrelsen har gennemgået Takedas undersøgelse og fundet den fyldestgørende. Ligeledes har regionen, sygehuset og sygehusapoteket undersøgt sagen grundigt. Forløbet af hændelsen har været drøftet i regionen, og der er internt aftalt et fremadrettet øget fokus på omhyggelig bevaring og håndtering af eventuelle fejlbehæftede pakninger samt en bedre kommunikation om risiko og lægemiddelkarantæne.

I pressen blev et dødsfald kædet sammen med tilbagekaldelsen af Pamol®, da afdøde var i besiddelse af en beholder Pamol® fra det tilbagetrukne parti. Politiet har nu undersøgt dødsårsagen, og på baggrund af obduktionen og de retskemiske analyser er der ikke fundet nogen sammenhæng med tilbagekaldelsen af Pamol®. Dødsårsagen er fastlagt som naturlig død.

Lægemiddelstyrelsen har ikke kendskab til, at patienter har været udsat for nogen øget risiko på baggrund af tilbagekaldelsen af det specifikke batch Pamol®. 

Redegørelse for sagsforløbet

I februar 2017 blev et parti af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter tilbagekaldt på grund af en mistanke om en produktfejl. Et hospital i Region Hovedstaden havde indberettet, at de havde fundet tabletter, som senere viste sig at være Ibumetin® 600 mg, sammenblandet med Pamol-tabletter i to beholdere. Af hensyn til patienternes sikkerhed besluttede Takeda Pharma A/S (Takeda) sammen med Lægemiddelstyrelsen at tilbagekalde partiet fra patienter, apoteker og grossister. Takeda ejer tilladelsen til at markedsføre Pamol® og fremstiller det i Tyskland til det danske marked.

Som opfølgning på sagen har Takeda og regionen undersøgt grundigt, hvad der kan være grunden til fundet af Ibumetin® 600 mg tabletter i to pakninger af Pamol®.  Hvis der er tale om produktfejl er det afgørende, at virksomheden sørger for, at sådanne fejl ikke opstår igen. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at lægemiddelvirksomhederne overholder reglerne, herunder at virksomhederne sørger for, at eventuelle produktfejl undgås og i de få tilfælde, hvor de opstår, at skaden minimeres, og at man udgår gentagelser.  

Takeda har ud fra deres grundige undersøgelser konkluderet, at der ikke kan være sket fejl under fremstillingen og pakningen af tabletterne. Takeda fremstiller Ibumetin® 600 mg tabletter på samme fabrik, men der har ikke været pakket Ibumetin® 600 mg før Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter med det oplyste batchnummer. Tabletterne fremstilles under god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP), som sikrer, at lægemidler fremstilles med meget høje krav til kvalitet og forebygger, at sådanne fejl kan ske under fremstilling.

I forbindelse med tilbagekaldelsen blev patienter, apoteker med flere bedt om at returnere pakninger fra det tilbagekaldte parti til Takeda, som herefter har undersøgt alle de returnerede pakninger. Der er ikke fundet andre Pamol-beholdere med indhold af Ibumetin® 600 mg tabletter.

Lægemiddelstyrelsen har gennemgået Takedas undersøgelse og fundet den fyldestgørende.

Region Hovedstaden har ligeledes undersøgt sagen grundigt omkring de to tabletbeholdere. Angiveligt var den ene beholder åben, da en sygeplejerske opdager, at der er andre tabletter i beholderen end Pamol®. I hospitalets redegørelse er de andre tabletter beskrevet som ”Brufen”. Denne beholder er desværre gået tabt, og hospitalet har ikke noteret batchnummeret på beholderen. Hospitalet har oplyst, at en anden sygeplejerske anbrød den anden beholder, og at der i denne beholder blev fundet tabletter, som senere blev identificeret som Ibumetin® 600 mg tabletter. Sygeplejersken bemærkede ikke noget usædvanligt ved åbning. Der er derfor en enkelt Pamol-beholder med Ibumetin® 600 mg tabletter i, som er sendt til undersøgelse hos Takeda. Sygehusapoteket har gennemgået en række andre beholdere med Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, men fandt ingen andre beholdere med Ibumetin®.

Forløbet af hændelsen har været drøftet i regionen, og der er internt aftalt et øget fokus på omhyggelig bevaring og håndtering af fejlbehæftede pakninger samt en bedre kommunikation om risiko og lægemiddelkarantæne. Lægemiddelstyrelsen har med tilfredshed noteret sig, at regionen vil øge sit fokus på håndtering af sådanne sager. Klare og effektive procedurer er således afgørende for en hurtig og korrekt håndtering af sådanne sager, hvor der kan være tale om mulige produktfejl.

Lægemiddelstyrelsen mener ikke, at der er grundlag for at indhente flere oplysninger eller gennemføre yderligere undersøgelser i den konkrete sag. På den baggrund må Lægemiddelstyrelsen konkludere, at det ikke er muligt at konstatere, at der er tale om en produktfejl hos fremstilleren af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter, selv om der ifølge Region Hovedstades oplysninger blev fundet en enkelt nyåbnet beholder med et antal Ibumetin® 600 mg tabletter. De grundige undersøgelser, hvor der ikke findes andre beholdere med Ibumetin® 600 mg, og hvor årsager til en eventuel fejl ved fremstilling, pakning, transport eller opbevaring må anses for udelukket, taler imod, at der skulle være opstået en produktfejl ved fremstillingen af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter.