Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.

Vi finder hyppigt alvorlige afvigelser i forbindelse med inspektion af disse leverandører og sponsorer, bl.a. inden for følgende kategorier:

• Status af kontrakter
• Fordeling af opgaver mellem sponsor og kontrakttager
• Standarder der skal følges
• Mulighed for audit og inspektioner
• Håndtering af alvorlige afvigelser (’serious breaches’)
• Overholdelse af forsøgsprotokollen
• Leverancer under og efter forsøget  
• Undtagelser indføjet i kontrakter

Typerne af afvigelser er beskrevet med flere detaljer i Q&A på EMAs hjemmeside.

Det er sponsors ansvar, at kontrakterne er dækkende og sikrer, at sponsor kan leve op til lovgivning og vejledninger på området.