Inspektion af kliniske forsøg (GCP-inspektion)
Kontrol af kliniske lægemiddelforsøg
Inspektion af kliniske lægemiddelforsøg – god klinisk praksis (GCP)
Formålet med inspektion af kliniske forsøg er primært at sikre, at forsøgene bliver gennemført i overensstemmelse med den givne tilladelse, den godkendte forsøgsprotokol, gældende lovgivning og god klinisk praksis (GCP). GCP er et sæt af international, anerkendte etiske og videnskabelige retningslinjer, som tages i anvendelse i design, gennemførsel og rapportering af kliniske lægemiddelforsøg i mennesker. Overholdelse af GCP skal sikre, at forsøgsdeltagernes rettigheder, sikkerhed og velbefindende er beskyttet, samt at forsøgets resultater er troværdige.
Lægemiddelstyrelsens lovhjemmel
Lægemiddelstyrelsen har lovhjemmel* til at kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført kliniske forsøg med lægemidler i Danmark.
*Regulation EU No 536/2014 (section 52) (Forordningen), samt Lov om Kliniske Forsøg med Lægemidler §19.
Nationale og internationale inspektioner
Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af lægemiddelforsøg både i Danmark og i udlandet, herunder inspektioner koordineret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Når Lægemiddelstyrelsen gennemfører nationale inspektioner, følges styrelsens interne procedurer, som beskriver hvordan der udvælges forsøg til inspektion, hvordan der varsles, gennemføres og afrapporteres inspektioner, og hvordan der følges op på inspektionsafvigelser.
Når Lægemiddelstyrelsen gennemfører inspektioner på vegne af EMA, følger styrelsen procedurer publiceret af EMA
Den primære forskel mellem nationale inspektioner og inspektioner udført på vegne af EMA er, at EMA-inspektioner gennemføres som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse, hvor dette typisk ikke er gældende for nationale inspektioner.
BEKENDTGØRELSE
Bekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler §19
Forordning (EU) Nr. 536/2014 (sektion 52)
VEJLEDNINGER
Ændringslog:
20. april 2026 – Indledende tekst, ingen indholdsmæssige ændringer