Opdatering af nyhed vedr. Europharma DK

2. februar 2017

Europharma DK kan nu lovligt sælge parallelimporterede/paralleldistribueredelægemidler ompakket og frigivet af Abacus Medicine.

Lægemiddelstyrelsen suspenderede den 3. januar 2017 Europharma DK’s tilladelse til at foretage sekundær ompakning og frigivelse af lægemidler. Lægemidler, som Europharma DK allerede havde ompakket op til tidspunktet for suspenderingen skal fortsat lagerholdes under karantæne.

Europharma DK kan dog stadig lovligt engrosforhandle lægemidler, som de ikke selv har ompakket.

Lægemiddelstyrelsen har godkendt en variationsansøgning, hvorved ompakning og frigivelse af Europharma DKs ikke-ompakkede lægemidler kan foretages af Abacus Medicine, som har en gyldig fremstillertilladelse. Europharma DK kan lovligt sælge lægemidler ompakket og frigivet af Abacus Medicine.

Lægemiddelstyrelsen er løbende i dialog med Europharma DK om genopretning af et acceptabelt GMP niveau og om korrektion af de ulovlige forhold, der blev konstateret ved inspektion den 13. december 2016. Suspenderingen fastholdes indtil videre uændret.

I den forbindelse vil der blive foretaget yderligere en tilbagekaldelse på apoteksniveau af konkrete batcher, men som tidligere vurderer Lægemiddelstyrelsen at disse lægemidler ikke udgør en sundhedsrisiko for patienter.