Videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis
Indkaldelse af ansøgninger
Der ønskes gennemført et eller flere forskningsprojekter, der kan øge den videnskabelige erfaring med medicinsk cannabis. Dette skal ske som led i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
Baggrund
Der etableres med satspuljeaftalen på sundheds- og ældreområdet for 2017-2020 en forsøgsordning med medicinsk cannabis. Ordningen strækker sig over en periode på 4 år med start den 1. januar 2018.
Formålet med forsøgsordningen er at etablere en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, således at patienter i konkrete tilfælde kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Det forventes, at nogle af de patienter, der i dag selvmedicinerer sig med ulovlige produkter, hermed kan få et lovligt alternativ.
Da der er behov for mere viden på området, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis, er der afsat satspuljemidler til forskningsprojekter, som kan øge det videnskabelige grundlag på området og understøtte, at der sker videnskabelig erfaringsopsamling (forventeligt i hospitalsregi og i almen- eller speciallægepraksisregi) på udvalgte områder.
Som led i forsøgsordningen udarbejdes en sundhedsfaglig vejledning, bl.a. med en generel vurdering af, hvilke patientgrupper og mulige terapeutiske indikationer, som Lægemiddelstyrelsen vurderer kan komme i betragtning til behandling med medicinsk cannabis.
Der skal i forsøgsperioden foretages en evaluering af ordningen med henblik på politisk stillingstagen til en eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis. Resultaterne fra den videnskabelige erfaringsopsamling skal indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.
Folketinget har i 2018 afsat 5 mio. kr. til gennemførelse af forskningsprojekter.
Link til L57 Forslag til lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
Ansøgningens indhold og oplysninger om ansøger
Den videnskabelige erfaringsopsamling kan løbe i perioden primo april 2018 til 1. maj 2020. Senest 1. maj 2020 skal en rapport med resultaterne af den videnskabelige erfaringsopsamling sendes til Sundheds- og Ældreministeriet i elektronisk form. Ved modtagelse heraf, indkalder Sundheds- og Ældreministeriet til et møde snarest herefter, hvor ansøger præsenterer resultaterne, således at disse kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordning.
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte:
1. Formål
En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til forsøgsordningens overordnede formål, som er at opnå mere viden om brug af medicinsk cannabis, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis.
Projekterne kan eksempelvis være randomiserede kliniske forsøg, case control studier, interaktionsstudier, eller studier, der belyser anvendelsen af cannabisprodukter i forhold til konventionel behandling mv.
2. Metode og relevans i forhold til mulig fremtidig ordning i DK
En detaljeret beskrivelse af den anvendte videnskabelige hypotese, metode, type af studie, datakilder og planlagte analyser, herunder statistisk analyse plan samt en kritisk vurdering af styrker og svagheder i det materiale og den metode, der anvendes. Der skal desuden udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State of the art inden for området.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark.
3. Regulatoriske og etiske krav
Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet.
4. Projektets organisering
En tydelig tidsplan, opdelt i arbejdspakker, bemanding og ressourcer med tilhørende budget.
Det er af afgørende betydning, at der kan afrapporteres 1. maj 2020, således at resultaterne kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen.
Der kan søges om hel eller delvis finansiering af et projekt. Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen.
5. Projektgruppens kvalifikationer
Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en beskrivelse af den relevante forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager. Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet.
Ansøgningens udformning
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. Ansøgningen må maksimalt fylde 7 normalsider med tilhørende 5 siders bilag (størrelse 10/skrifttype times new roman). Ansøgningen skal tydeligt adressere ovennævnte 5 kriterier:
- Formål
- Metode og relevans i forhold til kommende ordning i DK
- Regulatoriske og etiske krav
- Projektets organisering
- Projektgruppens kvalifikationer
Procedurer ved behandling af ansøgninger
Lægemiddelstyrelsen sender rettidigt indkomne ansøgninger til Innovationsfonden. Innovationsfonden foretager en forskningsfaglig vurdering af de indkomne ansøgninger. De ansøgninger, som Innovationsfonden har fundet støtteværdige, bliver herefter prioriteret af en følgegruppe. Følgegruppen afgiver en indstilling om prioritering til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer afgørelse om forskningsmidlernes fordeling.
Tilsagn om eventuel bevilling eller afslag meddeles til ansøger pr. mail senest primo april 2018. Der offentliggøres en nyhed om fordeling af midlerne på henholdsvis Sundheds- og Ældreministeriets og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Det er forventningen, at 1-2 projekter vil kunne opnå støtte.
Følgegruppe
Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende medicinsk cannabis.
Medlemmer af følgegruppen kan ikke være ansøger eller indgå som projektdeltager i ansøgninger om midler fra puljen.
Ansøgningsfrist
Ansøgningen skal sendes elektronisk som PDF-fil til Lægemiddelstyrelsen pr. mail til Send en mail senest den 2. januar 2018 med følgende i emnefeltet ”Ansøgning om midler til videnskabelig erfaringsopsamling”.
Yderligere oplysninger
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Overlæge Eskild Colding-Jørgensen eller Jurist Karen Juul Jensen på tlf. 44 88 95 95 eller Send en mail.