Årsrapport for Lægemiddelstyrelsen 2017
Årsrapporten beskriver Lægemiddelstyrelsens aktiviteter, regnskab og målopfyldelse for 2017.
Lægemiddelstyrelsen kom i 2017 ud med et underskud på 24,3 mio.kr. som for 22,5 mio.kr. var aftalt og budgetteret. Underskuddet er et resultat af den nødvendige investering i konsolidering af driften ved indførelse af ny gebyrstruktur, lean, udvikling af medarbejdere og ledere, samt investeringen i at få flere europæiske opgaver på lægemiddelområdet til Danmark.
Fokus på konsolidering
På basis af den nye gebyrstruktur, herunder ressourceløftet, der trådte i kraft 1. juli 2017, har Lægemiddelstyrelsen haft særligt fokus på konsolidering af sagsbehandlingstider og sagsbehandlingskrav samt på at opnå en behørig andel rapportørskaber i den centrale godkendelsesprocedure.
Som det fremgår af målrapporteringen, fik Lægemiddelstyrelsen tildelt en meget flot andel af CHMP-rapportørskaberne og CO-rapportørskaberne i 2017, 17 i alt, og dertil 8 PRAC-rapportørskaber og 10 PRAC CO-rapportørskaber.
Sagsbehandlingstider
Lægemiddelstyrelsen kom i 2017 godt i mål med sagsbehandlingstiderne for afslutning af CMS-sager i DCP-proceduren (decentrale procedure) og MRP-proceduren (gensidige procedure) og for nationale Type IA-variationer, hvor sagsbehandlingstiderne er tilfredsstillende. Desuden afsluttede Lægemiddelstyrelsen den første assessment for en række nationale ansøgninger, Type II-variationer, der var forsinkede. Endelig har Lægemiddelstyrelsen med en dedikeret indsats afviklet en række sager vedrørende nationale Type II-variationer.
På en lang række af de øvrige sagsbehandlingstidskrav for nationale sager er målopfyldelsen forbedret i forhold til 2016. Målopfyldelsen blev på 64,3 pct. for sagsbehandlingstiderne på lægemiddelområdet - hvilket er en væsentlig forbedring sammenlignet med 2016, hvor målopfyldelsen på sagsbehandlingstiderne kun var 43,8 pct.
Den samlede målopfyldelse blev 66,7 pct., som vurderes som mindre tilfredsstillende.