Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark

Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.

Der er ikke forbundet gebyrer med et skift af referenceland, men der er på europæisk plan fastsat kriterier for, hvornår der kan skiftes referenceland:

• Danmark skal allerede være CMS i den pågældende procedure
• Alle igangværende regulatoriske procedurer med Storbritannien som referenceland f.eks. variationer, ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal være afsluttet, før et skifte kan finde sted

Vi skal i øvrigt henvise til publiceret information fra CMDh og CMDv vedr. de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit.

Anmodninger om skift af referenceland til Danmark bedes sendt til Send en mail

Vi gør venligst opmærksom på, at vi behandler anmodninger efter først til mølle princippet.