Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark

1. februar 2018

Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.

Der er ikke forbundet gebyrer med et skift af referenceland, men der er på europæisk plan fastsat kriterier for, hvornår der kan skiftes referenceland:

  • Danmark skal allerede være CMS i den pågældende procedure
  • Alle igangværende regulatoriske procedurer med Storbritannien som referenceland f.eks. variationer, ansøgninger om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal være afsluttet, før et skifte kan finde sted

Vi skal i øvrigt henvise til publiceret information fra CMDh og CMDv vedr. de forhold, som indehavere af markedsføringstilladelsen skal være opmærksomme på i forbindelse med Brexit.

Anmodninger om skift af referenceland til Danmark bedes sendt til godkendelse@dkma.dk

Vi gør venligst opmærksom på, at vi behandler anmodninger efter først til mølle princippet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;