Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler

Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.

Lægemiddelstyrelsen har netop afsluttet et projekt, hvor medicinalvirksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet.dk blev undersøgt.

Vi har gennemgået 635 indlægssedler på www.indlaegsseddel.dk for ATC-grupperne N02 (smertestillende) og J (antibiotika) og konstateret, at der stadig er problemer med at sikre, at indlægssedlerne bliver uploadet til portalen, og at de er læsbare. Gennemgangen viste, at der var 37 (6%) fejlbehæftede indlægssedler. Ud af de 37 var der 22, der ikke var uploadede, og 15 der ikke var læsbare.

Når patienter bliver udskrevet fra hospitalet eller besøger læge- eller tandlægeklinikker, får de ofte udleveret f.eks. smertestillende eller antibiotikatabletter i en lille pose uden indlægsseddel. Derfor skal der være mulighed for at finde den gældende indlægsseddel på indlaegsseddel.dk.

Krav til virksomhederne

Alle indehavere af markedsføringstilladelser til medicin skal sikre, at de gældende indlægssedler er uploadet til DKMAnet Indlægssedler.

Virksomheder, der bringer et lægemiddel på den danske marked, skal sende den gældende indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen. Indlægssedlen skal:

• Være tekstbaseret
• Være letlæselig på skærm og i udskrift på A4-papir
• Kunne læses af gængse skærmlæsningsværktøjer, jf. lægemiddellovens § 59, stk. 1 og 2.
• Uploades på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler.

Det er indehaveren af markedsføringstilladelsen, der har ansvaret for, at indlægssedlen er uploadet ved markedsføringen (jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 426 af 6. maj 2011, om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen).

Lægemiddelstyrelsen vil fortsætte stikprøvekontrollen og udvælge relevante ATC grupper for at kontrollere upload af indlægssedler på DKMAnet.