DHPC: Fingolimod (Gilenya)

Resumé

Grundet risiko for medfødte misdannelser hos fostre udsat for fingolimod (Gilenya), er fingolimod nu kontraindiceret til:

• gravide kvinde
• fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception

Post-marketing data tyder på, at spædbørn født af mødre som har været eksponeret for fingolimod under graviditeten, har to gange så høj risiko for medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden observeret i den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT1).

Inden opstart og under behandling af fertile kvinder skal det sikres at:

• patienten er informeret om risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret i forbindelse med fingolimod-behandling
• der foreligger resultat fra en negativ graviditetstest inden behandlingens opstart
• der anvendes sikker kontraception under behandling og i 2 måneder efter ophørt behandling
• fingolimod-behandling seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet

Hvis en kvinde bliver gravid under behandling:

• skal behandling med fingolimod seponeres
• skal patienten modtage medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret
• skal graviditeten overvåges nøje, og der skal foretages ultralydsundersøgelser.

Læs hele DHPC'et: Fingolimod (Gilenya) – Ny kontraindikation til gravide og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.