DHPC: Fingolimod (Gilenya)
4. september 2019
Resumé
Grundet risiko for medfødte misdannelser hos fostre udsat for fingolimod (Gilenya), er fingolimod nu kontraindiceret til:
- gravide kvinde
- fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception
Post-marketing data tyder på, at spædbørn født af mødre som har været eksponeret for fingolimod under graviditeten, har to gange så høj risiko for medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden observeret i den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT1).
Inden opstart og under behandling af fertile kvinder skal det sikres at:
- patienten er informeret om risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret i forbindelse med fingolimod-behandling
- der foreligger resultat fra en negativ graviditetstest inden behandlingens opstart
- der anvendes sikker kontraception under behandling og i 2 måneder efter ophørt behandling
- fingolimod-behandling seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet
Hvis en kvinde bliver gravid under behandling:
- skal behandling med fingolimod seponeres
- skal patienten modtage medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret
- skal graviditeten overvåges nøje, og der skal foretages ultralydsundersøgelser.
Læs hele DHPC'et: Fingolimod (Gilenya) – Ny kontraindikation til gravide og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.