DHPC: Fingolimod (Gilenya)

4. september 2019

Resumé

Grundet risiko for medfødte misdannelser hos fostre udsat for fingolimod (Gilenya), er fingolimod nu kontraindiceret til:

  • gravide kvinde
  • fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception

Post-marketing data tyder på, at spædbørn født af mødre som har været eksponeret for fingolimod under graviditeten, har to gange så høj risiko for medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden observeret i den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT1).

Inden opstart og under behandling af fertile kvinder skal det sikres at:

  • patienten er informeret om risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret i forbindelse med fingolimod-behandling
  • der foreligger resultat fra en negativ graviditetstest inden behandlingens opstart
  • der anvendes sikker kontraception under behandling og i 2 måneder efter ophørt behandling
  • fingolimod-behandling seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet

Hvis en kvinde bliver gravid under behandling:

  • skal behandling med fingolimod seponeres
  • skal patienten modtage medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige påvirkninger af fosteret
  • skal graviditeten overvåges nøje, og der skal foretages ultralydsundersøgelser.

Læs hele DHPC'et: Fingolimod (Gilenya) – Ny kontraindikation til gravide og fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.