Midlertidigt stop for nye forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler analyseret af Scanpharm

Der må ikke inkluderes nye forsøgspersoner i 10 kliniske forsøg med lægemidler, hvor analyserne af lægemidlet er foretaget af Scanpharm. Det drejer sig blandt andet om forsøg med medicinsk cannabis og melatonin. Årsagen er, at Lægemiddelstyrelsen har suspenderet Scanpharms tilladelser til analyse og fremstilling af lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har delvist suspenderet den danske virksomhed Scanpharms tilladelser til at frigive og foretage analyser af lægemidler. Det skyldes, at Scanpharms analyser ikke er valideret på et tilfredsstillende niveau, hvilket betyder, at der kan være usikkerheder i Scanpharms analyseresultater.

Suspenderingen har konsekvenser for en række non-kommercielle kliniske forsøg i Danmark. Konkret drejer det sig om 10 kliniske studier, som undersøger effekt af melatonin, atropin, cannabidiol og dronabinol (cannabisekstrakt).

Det er et krav, at lægemidler, som benyttes i kliniske forsøg, skal være produceret under god fremstillingspraksis (GMP). Lægemidlerne til de ti konkrete kliniske forsøg er produceret på Glostrup Apotek og Skanderborg Apotek. Begge apoteker har udliciteret analyserne af deres forsøgslægemidler til Scanpharm. Idet analyserne hos Scanpharm ikke er valideret, er forsøgslægemidlerne ikke produceret under GMP, og derfor er der på nuværende tidspunkt en vis usikkerhed om disse lægemidlers helt nøjagtige indhold af aktiv substans og urenheder. Konsekvensen af disse omstændigheder er, at Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at der ikke må indrulleres nye forsøgspersoner i de 10 konkrete forsøg. Årsagen er, at det ikke er videnskabeligt forsvarligt at rekruttere til forsøg, hvor der kan sås tvivl om dataintegriteten.

Lægemiddelstyrelsen har på nuværende tidspunkt ikke fundet nogen risiko for patientsikkerheden ved brug af Glostrups Apoteks og Skanderborgs Apoteks forsøgslægemidler. Lægemiddelstyrelsen har derfor vurderet, at de personer, der allerede er i behandling i forbindelse med de konkrete forsøg, kan fortsætte, da det er muligt, at den validering af analysemetoderne, der forventeligt vil pågå snarest, vil vise, at data er pålidelige.

Når analysemetoderne er validerede, vil rekrutteringen til de kliniske forsøg kunne genoptages i de tilfælde, hvor valideringen viser korrekte analyseresultater.