Suspendering af Scanpharm A/S' tilladelse til fremstilling af lægemidler

6. november 2019

Lægemiddelstyrelsen har suspenderet dele af virksomheden Scanpharm A/S’ tilladelse til at foretage analyser af lægemidler forud for, at de bliver gjort tilgængelige for patienterne.

Lægemiddelstyrelsen har inddraget Scanpharm A/S’ tilladelse til fremstilling af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse). Virksomheden har autorisationsnummer 37632.

Årsagen til suspenderingen er, at Lægemiddelstyrelsen på en inspektion har konstateret en række overtrædelser i virksomheden, der viser, at den ikke i tilstrækkeligt omfang overholder reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).

Scanpharm A/S må heller ikke løse de pågældende opgaver i kontrakt for andre lægemiddelvirksomheder. De må dog fortsat opbevare lægemidler på lager og fremstille lægemidler for andre virksomheder, der selv foretager frigivelsen af lægemidlerne.

Virksomheden er fjernet fra listen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside over virksomheder med gyldig fremstillertilladelse og deres tilladelse fremstår endvidere som suspended i den europæiske database EudraGMDP.

Lægemiddelstyrelsen forventer, at suspenderingen er midlertidig, indtil virksomheden har genoprettet deres efterlevelse af GMP-reglerne.

Indtil Scanpharm A/S har fået fjernet suspenderingen af deres tilladelse, vil der kunne forekomme forstyrrelser i forsyningen af Scanpharms lægemidler. Patienter, der er i behandling med lægemidler fra Scanpharm A/S, kan dog fortsætte med at tage deres medicin, som de plejer.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...