Ny rapport om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler

28. juni 2019

Der er ikke fundet nye sikkerhedsproblemer ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.

Lægemiddelstyrelsen har netop offentliggjort den fjerde rapport om bivirkningsindberetninger om de biologiske og biosimilære lægemidler, der er underlagt skærpet indberetningspligt. Ud af i alt 150 indberetninger i 2018, blev der er ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.

I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen i alt 150 indberetninger om formodede bivirkninger ved visse biologiske og biosimilære lægemidler. Knap halvdelen af indberetningerne blev kategoriseret som alvorlige. Der er dog tale om kendte bivirkninger, som er beskrevet i lægemidlernes indlægsseddel.  Lægemiddelstyrelsen har således ikke identificeret nye sikkerhedsproblemstillinger ved de biologiske lægemidler og de tilsvarende biosimilære lægemidler. Der er heller ikke set sikkerhedsproblemstillinger i forbindelse med skift mellem et biologisk og biosimilært lægemiddel eller nogen batchrelaterede problemer.

Læs hele rapporten: Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler.

Fokus på udvalgte biologiske lægemidler


Lægemiddelstyrelsen har siden 2016 haft særlig fokus på sikkerheden ved udvalgte biologiske lægemidler -  herunder bivirkninger ved skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler. Hvert år har Lægemiddelstyrelsen gennemgået alle de formodede bivirkninger ved de udvalgte biologiske lægemidler.
 
Alle lægemidlerne er underlagt skærpet indberetningspligt, hvilket betyder, at læger, tandlæger og jordemødre har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. 

Se listen over de udvalgte biologiske lægemidler

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.