Nyt koncept for vejledning om reglerne om medicinsk udstyr

Med et nyt initiativ tilbyder Lægemiddelstyrelsen i et pilotprojekt start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder målrettet rådgivning om love og regler på området. Fra 2020 er der nye regler på vej i hele EU.

Lægemiddelstyrelsen iværksætter nu et nyt pilotprojekt med regulatorisk vejledning særligt målrettet start-ups og små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr samt uddannelses- og forskningsenheder. Styrelsen tilbyder 1-1 møderne for at hjælpe og vejlede godt fra start.

Indledningsvist vil Lægemiddelstyrelsen fokusere på regulatorisk vejledning ift. overholdelse af direktiver og de kommende forordninger om medicinsk udstyr samt vejledning inden for krav og processer vedr. ansøgninger om kliniske afprøvninger i forhold til konkrete produkter.

Pilotprojektet vil løbe fra 15. august 2019 til udgangen af 2019, og vil efterfølgende blive evalueret med henblik på eventuel videreførelse. Vejledningen er i en indledende fase ikke gebyrbelagt.

Nye regler på vej i hele EU

Fra 2020 er der nye regler på vej i hele EU om medicinsk udstyr, der omfatter alt fra visse sundhedsapps, software og kontaktlinser til avanceret operationsudstyr, implantater og pacemakere. Reglerne skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme patienterne til gode.

Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigende efterspørgsel fra medico-virksomheder på regulatorisk vejledning om bl.a. de nye EU-forordninger.

Konceptet vil blive evalueret løbende.

Læs mere: Pilotprojekt om regulatorisk vejledning

Læs mere: EU-Kommissionen om de nye regler om medicinsk udstyr