COVID-19: Lægemiddelstyrelsen vil igen begynde at udføre fysiske inspektioner

I forlængelse af den gradvise genåbning af samfundet genoptager Lægemiddelstyrelsen de fysiske inspektioner.

I midten af marts satte Lægemiddelstyrelsen alle fysiske inspektioner på pause og har kun udført et begrænset antal skrivebordsinspektioner den seneste måned. Men i takt med genåbningen af samfundet vil Lægemiddelstyrelsen gradvist genoptage de udgående tilsyns- og kontrolopgaver. 

Risikobaseret hensyn

Planlægningen af inspektionerne baseres på risikovurderinger, der vil prioritere nye godkendelser samt patient- og forsyningssikkerhed højt. Inspektionerne planlægges i dialog med de enkelte organisationer og udføres kun, hvis det vurderes, at inspektionen kan gennemføres uden for stor belastning af centrale funktioner hos den inspicerede part, og hvis de generelle COVID-19-hygiejneanbefalinger fra Sundhedsstyrelsen kan overholdes under inspektionen. 

Lægemiddelstyrelsen vil fortsat udføre skrivebordsinspektioner i det omfang, det er hensigtsmæssigt. Omfanget og fremgangsmåden for skrivebordsinspektionerne vil blive aftalt for den enkelte inspektion, og kan f.eks. omfatte fremsendelse af relevant dokumentation til gennemgang i Lægemiddelstyrelsen, adgang til relevante IT-systemer, samt videokonferencer under inspektionen. 

Læs nyhed fra den 26. marts: Lægemiddelstyrelsen sætter tilsyns- og kontrolopgaver på pause.