Lægemiddelstyrelsen har vurderet og udsendt svar på ekstraordinært mange ansøgninger om kliniske forsøg i marts måned

Lægemiddelstyrelsen har haft ekstraordinært travlt med at vurdere ansøgninger om kliniske forsøg den seneste tid – ikke kun ansøgninger relateret til COVID-19, men også ansøgninger om kliniske forsøg med andre lægemidler. Alle ansøgninger er vurderet og alle ansøgere har fået svar inden for fristen.

I marts måned modtog Lægemiddelstyrelsen 41 ansøgninger om kliniske forsøg – heraf 14 relateret til COVID-19. Det er næsten dobbelt så mange, som Lægemiddelstyrelsen normalt modtager i gennemsnit pr. måned set over et år.

Alle ansøgninger har fået svar inden for fristen

For at støtte hurtig udvikling og godkendelse af effektive og sikre behandlinger og vacciner mod COVID-19 indførte Lægemiddelstyrelsen for blot nogle uger siden en hasteprocedure for vurdering og godkendelse af kliniske forsøg med medicin til behandling af COVID-19. Hasteproceduren betyder, at alle ansøgninger om kliniske forsøg relateret til COVID-19 bliver behandlet indenfor ca. tre dage.

Hvorimod andre ansøgninger om kliniske forsøg behandles inden for 35 dage, som er den nye svarfrist i 2020, nedsat fra tidligere 42 dage.

Alle behandlede ansøgninger i marts måned blev vurderet og fik første svar indenfor fristen på henholdsvis 3 og 35 dage.