Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler

Scanpharm A/S må igen frigive lægemidler, efter Lægemiddelstyrelsen i november 2019 suspenderede virksomhedens tilladelse til fremstilling og analyse af lægemidler fordi virksomheden ikke i tilstrækkeligt omfang overholdt reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler (GMP).

Lægemiddelstyrelsen har ophævet suspenderingen af Scanpharms tilladelse til at fremstille lægemidler. Det skete den 2. april 2020, efter Lægemiddelstyrelsens inspektion af virksomheden viste, at Scanpharm A/S har foretaget ændringer og tiltag, der gør, at virksomheden nu lever op til god fremstillingspraksis for lægemidler, GMP.

GMP er den internationale kvalitetsstandard, som virksomheder, der fremstiller medicin, skal leve op til af hensyn til patientsikkerheden.

Resultat af inspektionen

Inspektionen den 31. marts til 1. april 2020 viste, at virksomheden har vist vilje til at rekruttere nyt personale og haft betydelig fremdrift på de områder, som var årsagen til, at Lægemiddelstyrelsen i efteråret 2019 måtte suspendere virksomhedens tilladelse. Lægemiddelstyrelsen har derfor vurderet, at der ikke længere er tvivl om produktkvaliteten og patientsikkerheden. Samtidig vil Lægemiddelstyrelsen i den næste tid følge Scanpharm tæt for at sikre, at de følger op på de sidste åbne punkter fra den forrige inspektion, herunder at alle deres anvendte metoder for analyse er validerede.

Kliniske forsøg er gradvist genoptaget

I forlængelse af suspenderingen af Scanpharms tilladelse til at fremstille lægemidler, valgte Lægemiddelstyrelsen den 26. november 2019 også at stoppe rekrutteringen af forsøgspersoner i flere kliniske forsøg på baggrund af mangelfuld metodevalidering hos Scanpharm ved frigivelse af forsøgslægemidler. Det er et krav, at lægemidler, som benyttes i kliniske forsøg, skal være produceret efter god fremstillingspraksis.

Konkret drejede det sig om 10 kliniske studier, som undersøger effekt af melatonin, atropin, cannabidiol og dronabinol (cannabisekstrakt).

Der har efter konkrete vurderinger løbende været åbnet op igen for rekrutteringen af forsøgspersoner i de pågældende kliniske forsøg, når de enkelte analyser hos Scanpharm er blevet valideret på et tilfredsstillende niveau.

Læs mere

Nyhed fra 6. november 2019: Suspendering af Scanpharm A/S' tilladelse til fremstilling af lægemidler

Nyhed fra 26. november: Midlertidigt stop for nye forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler analyseret af Scanpharm.