Ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelse er opdateret

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler træder begge i kraft pr. 28. januar 2022. Ansøgningsskemaer og tilhørende guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelsen er i den sammenhæng opdateret.

Fremstiller- og engrosforhandlertilladelser vil pr. 28. januar 2022 udstedes efter forordning (EU) 2019/6 for aktiviteter omhandlende veterinærlægemidler. Lovgivningsområdet for foderlægemidler flyttes til Fødevarestyrelsen, og anførte tilladelser omfatter derfor ikke længere foderlægemidler. Præmix til fremstilling af foderlægemidler anses som et veterinærlægemiddel og dækkes derfor fortsat af fremstiller- og engrosforhandlertilladelserne.

Ansøgningsskemaerne og de tilhørende guides er opdateret, så de afspejler gældende praksis. Detaljerede beskrivelse for ændringerne i de to guides kan ses i de nye ændringslogs i dokumenterne. Oversigt over ændringer i ansøgningsskemaerne ses nedenfor.

Ændringer i ansøgningsskemaer

For begge ansøgningsskemaer gælder følgende:

• OMS LOC ID og OMS ORG ID skal angives, når der ansøges om ny tilladelse eller ændring til eksisterende tilladelse.
• Aktiviteter vedr. foderlægemidler er fjernet

For ansøgningsskemaet til engrosforhandlertilladelsen er følgende ændret:

• Nye afkrydsningsfelter i Annex 1, hvor der skal afkrydses om aktiviteterne omhandler humane lægemidler og/eller veterinære lægemidler
• Aktiviteten ”Lægemidler på frost” er tilføjet under punkt 3.4

For ansøgningsskemaet til fremstillertilladelsen er følgende ændret:

• Punkt 2 under specielle krav i Annex 1 og 2 er ændret fra ”Andre sensibiliserende stoffer” til ”Andre sensibiliserende antibiotika”, så punktet svarer til angivelsen i EudraGMDP
• I Annex 5 skal der indskrives kontaktoplysninger for virksomhedens sagkyndige person(er)
  
  

Hvad betyder dette i praksis?

Alle udstedte tilladelser vil fortsat være gældende efter 28. januar 2022. Kun tilladelser med aktiviteter med foderlægemidler skal opdateres/nedlægges i forbindelse med den nye lovgivning. De relevante virksomheder er kontaktet direkte vedr. dette.

For engrosforhandlertilladelsen betyder det, at virksomheden ved næste ansøgning om ændring skal udfylde et Annex 1 for alle sites uanset, hvad ændringen omhandler.

Vi vil opfordre alle virksomheder til at gøre sig bekendt med EMAs nye virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS), idet det er virksomhedens ansvar at angive korrekte OMS ID’er i ansøgningen og at ansøge om ændringer til virksomhedsoplysninger i OMS. I kan læse mere om dette på vores hjemmeside om OMS.

Du kan finde de nye ansøgningsskemaer og tilhørende guides her:

Ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS