Brug af virksomhedsdata fra OMS i EudraGMDP efter d. 28. januar 2022

11. november 2021
Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS) fra d. 28. januar 2022, inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen. I OMS tildeles alle registrerede virksomheder såkaldte OMS ID’er, som entydigt identificerer virksomheden. Disse OMS ID’er skal medsendes ved ansøgning om de berørte virksomhedstilladelser og -registreringer. 

Virksomhedsdata i EudraGMDP
EMA indfører anvendelsen af OMS ID’er i EudraGMDP fra d. 28. januar 2022, og derfor skal virksomheder fremover være registreret i OMS, inden de kan fremgå af et dokument i EudraGMDP. Lægemiddelstyrelsen overfører løbende tilladelser, registreringer og certifikater til EudraGMDP, og det vil være obligatorisk for os at medsende virksomhedernes OMS ID’er, for at disse dokumenter kan uploades. 

Det er derfor nødvendigt, at virksomheder opretter og vedligeholder sine virksomhedsdata i OMS, og dette skal gøres inden ansøgninger om en fremstillertilladelse, engrosforhandlertilladelse eller API-registrering indsendes til Lægemiddelstyrelsen. 

Allerede eksisterende tilladelser, registreringer og certifikater i EudraGMDP ændres ikke efter d. 28. januar 2022. 

Virksomhedsdata i OMS
Virksomheder, som allerede har en fremstillertilladelse, engrosforhandlertilladelse og API-registrering, vil automatisk være oprettet i OMS fra d. 28. januar 2022 med deres virksomhedsoplysninger fra EudraGMDP. Nye virksomheder skal anmode EMA om at blive oprettet i OMS. 

Vi opfordrer alle involverede virksomheder til at tjekke, om deres virksomhed er oprettet korrekt i OMS, inden der ansøges om opdatering til deres tilladelse eller registrering efter d. 28. januar 2022. Vi opfordrer desuden til, at relevante medarbejdere i virksomhederne i god tid opretter sig som bruger i EMAs systemer med ”SPOR user role”, hvilket giver mulighed for at søge om ændringer til virksomhedsdata i OMS. 

Læs mere om oprettelse af brugere i SPOR og OMS på EMAs hjemmeside på linket nederst på siden. 

Ændringer til virksomhedsdata i OMS
Ændringer til virksomhedsdata skal opdateres i OMS, inden der ansøges om ændringen hos Lægemiddelstyrelsen. Hvis en virksomhed fx udvider med et nyt site, skal virksomheden anmode om et change request hos EMA om at få oprettet den nye lokation i OMS. Når EMA har oprettet denne, får virksomheden tildelt et nyt OMS LOC ID, som skal angives i ansøgningen om ændring til tilladelsen eller registreringen. Hvis en virksomhed ændrer navn, skal dette ligeledes registreres i OMS, inden ændringsansøgningen sendes til Lægemiddelstyrelsen. 

OBS: En ændring til virksomhedsdata i OMS medfører ikke automatisk ændring til tilladelser, registreringer og certifikater i EudraGMDP. Ændringer til tilladelser og registreringer sker kun efter en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, og certifikater ændres normalt ikke, når de først er udstedt. 

EMAs sagsbehandlingstid er 5-10 arbejdsdage. Bemærk at grundet overførsel og datavalidering af allerede eksisterende virksomhedsdata i EU-systemerne, vil det først være muligt for virksomheder at anmode EMA om change requests fra d. 28. januar 2022.

Om OMS
OMS er et standardiseret register over virksomheder på lægemiddelområdet. OMS kan tilgås af alle, og registeret skal sikre pålidelige og entydige data om virksomheder i både EU og i tredjelande. OMS vil gøre det nemmere for både myndigheder og virksomheder at udveksle data om virksomheder, fx i ansøgningssituationer eller ved præsentation af data i de forskellige EU-databaser som fx EudraGMDP. 
 

Yderligere oplysninger

Læs mere om OMS på EMAs hjemmeside på https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/organisation-management-service-oms.

Læs mere om oprettelse af SPOR brugere på https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/spor-user-registration. Spørgsmål vedr. registrering af brugere til skal rettes til EMA.

Lær mere om OMS i følgende videoer:
Video tutorial: Overview of OMS
Fra marts 2021: Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
Fra oktober 2021: Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry

Inden udgangen af 2021 vil vi også opdatere de relevante ansøgningsskemaer, så OMS ID’er kan medsendes ved ansøgning om ny eller ændret tilladelse eller registrering.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...