Brug af virksomhedsdata fra OMS i EudraGMDP

Opdateret 28. oktober 2022

Ansøgere af fremstillertilladelser, engrosforhandlertilladelser og API-registreringer skal være registreret med deres virksomhedsdata (navn og adresseoplysninger) i EMAs virksomhedsregister Organisation Management Service (OMS), inden de kan søge om virksomhedstilladelser og -registreringer i Lægemiddelstyrelsen. I OMS tildeles alle registrerede virksomheder såkaldte OMS ID’er, som entydigt identificerer virksomheden. Disse OMS ID’er skal medsendes ved ansøgning om de berørte virksomhedstilladelser og -registreringer.

Virksomhedsdata i EudraGMDP

EMA indførte anvendelsen af OMS ID’er i EudraGMDP d. 28. januar 2022. Virksomheder skal derfor være registreret i OMS, inden de kan fremgå af et dokument i EudraGMDP. Lægemiddelstyrelsen overfører løbende tilladelser, registreringer og certifikater til EudraGMDP, og det er obligatorisk at medsende virksomhedernes OMS ID’er, for at disse dokumenter kan uploades.

Det er derfor nødvendigt, at virksomheder opretter og vedligeholder sine virksomhedsdata i OMS, hvilket skal gøres inden ansøgninger om en fremstillertilladelse, engrosforhandlertilladelse eller API-registrering indsendes til Lægemiddelstyrelsen.

Virksomhedsdata i OMS

Virksomheder, som allerede har en fremstillertilladelse, engrosforhandlertilladelse og API-registrering, vil automatisk være oprettet i OMS med deres virksomhedsoplysninger fra EudraGMDP. Nye virksomheder skal anmode EMA om at blive oprettet i OMS.

Virksomheder bør tjekke, om deres virksomhed er oprettet korrekt i OMS, inden der ansøges om opdatering til deres tilladelse eller registrering. Relevante medarbejdere i virksomhederne bør derfor blive oprettet som bruger i EMAs systemer med ”SPOR user role”, hvilket giver mulighed for at søge om ændringer til virksomhedsdata i OMS.

Læs mere om oprettelse af brugere i SPOR og OMS på EMAs hjemmeside på linket nederst på siden.

Ændringer til virksomhedsdata i OMS

Ændringer til virksomhedsdata skal opdateres i OMS, inden der ansøges om ændringen hos Lægemiddelstyrelsen. Hvis en virksomhed fx flytter eller udvider med et nyt site, skal virksomheden anmode om et change request hos EMA om at få oprettet den nye lokation i OMS. Når EMA har godkendt et sådan change request, får virksomheden tildelt et nyt OMS LOC ID for den nye lokation, som skal angives i ansøgningen om ændring til tilladelsen eller registreringen. Hvis en virksomhed ændrer navn, skal dette ligeledes registreres i OMS, inden ændringsansøgningen sendes til Lægemiddelstyrelsen.

OBS: En ændring til virksomhedsdata i OMS medfører ikke automatisk ændring til tilladelser, registreringer og certifikater i EudraGMDP. Ændringer til tilladelser og registreringer sker kun, når Lægemiddelstyrelsen godkender en ændringsansøgning, og sender opdaterede informationer til EudraGMDP. Certifikater ændres normalt ikke, når de først er udstedt.

Bemærk, at en flytning af et site ikke håndteres som en ændring til en lokation i OMS, men i stedet skal håndteres som anmodning om en ny lokation.

EMAs sagsbehandlingstid er 5-10 arbejdsdage.

Om OMS

OMS er et standardiseret register over virksomheder på lægemiddelområdet. OMS kan tilgås af alle, og registeret skal sikre pålidelige og entydige data om virksomheder i både EU og i tredjelande. OMS vil gøre det nemmere for både myndigheder og virksomheder at udveksle data om virksomheder, fx i ansøgningssituationer eller ved præsentation af data i de forskellige EU-databaser som fx EudraGMDP.