COVID-19-vaccine AstraZeneca: Undersøgelser af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger fortsætter i Danmark og i EU

EMA nedsætter en ekspertgruppe den 29. marts, som skal bidrage til den fortsatte undersøgelse af tilfælde af blodpropper - herunder meget sjældne tilfælde af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader, hos personer, der er blevet vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

I sidste uge afsluttede EMA en foreløbig gennemgang af meget sjældne og usædvanlige tilfælde af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader hos personer, der er vaccineret med AstraZenecas COVID-19 vaccine, herunder to tilfælde i Danmark, den ene med dødelig udgang.

Konklusionen på gennemgangen var, at vaccinen fortsat er en sikker og effektiv vaccine mod COVID-19, men at det ikke kan udelukkes, at der er en sammenhæng mellem vaccinen og de pågældende symptomer. En sammenhæng er omvendt heller ikke påvist.

EMA nedsætter ekspertgruppe

EMA’s undersøgelser fortsætter. I dag har EMA meldt ud, at agenturet den 29. marts nedsætter en ekspertgruppe, der skal bidrage yderligere hertil. Gruppen består bl.a. af eksperter inden for blodsygdomme, hjertesygdomme, infektionssygdomme, virologi, neurologi, immunologi og epidemiologi.

Eksperterne skal bidrage med viden om f.eks. mulige virkningsmekanismer, mulige underliggende risikofaktorer og eventuelle yderligere nødvendige data, der er brug for for at få en bedre forståelse af de indberettede tilfælde og den potentielle risiko.

Eksperternes input vil indgå i EMA’s løbende undersøgelser af sagen. Det forventes, at der på baggrund heraf vil foreligge en evt. opdateret anbefaling fra EMA’s side efter et møde i EMA’s sikkerhedskomité den 9. april.

Status på dansk undersøgelse af tilfælde med blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger

Over 140.000 danskere er indtil nu vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Lægemiddelstyrelsen i Danmark er i øjeblikket i gang med at undersøge to danske indberetninger om de meget sjældne tilfælde af det oven for nævnte særlige sygdomsbillede efter vaccination med AstraZenecas vaccine.

Både de to danske tilfælde og de lignende tilfælde, der er indberettet i andre lande, er opstået inden for de første 7-14 dage efter vaccinationen. Et tilfælde i Danmark har haft dødeligt udfald.

Lægemiddelstyrelsen er derudover ved at behandle endnu en indberetning om et dødsfald efter vaccination med AstraZenecas vaccine, hvor det endnu er uvist, om der er tale om det samme usædvanlige sygdomsbillede.

Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der kan være en sammenhæng med vaccinen, da sagerne ikke er færdigbehandlede.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med EMA og de øvrige nationale lægemiddelmyndigheder i EU om at undersøge og vurdere sager om blodpropper, lavt antal blodplader og blødninger.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Update on ongoing evaluation of blood clot cases.

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere.

Sikkerhedsinformation om AstraZeneca-vaccinen (DHPC) sendt til læger i Danmark.

AstraZenecas produktinformation.

Lægemiddelstyrelsens tema om undersøgelser af AstraZeneca-vaccinen.