COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Spikevax, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 til den 2. september 2021 er mere end 54,2 millioner doser af Spikevax administreret i EU/EØS.
Myokarditis og perikarditis
Vurdering afsluttet - ingen yderligere opdatering af produktinformation
Myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hjertehinden) blev tilføjet til produktinformationen i juli 2021. I september 2021 afsluttede PRAC en yderligere vurdering og konkluderede, at der ikke er nye oplysninger, der medfører opdatering af produktinformationen.
Multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS)
Vurdering igangværende
PRAC vurderer, om der er risiko for multisystem-inflammatorisk syndrom (MIS) med COVID-19 vacciner på baggrund af en rapport om MIS efter vaccination med Comirnaty (en anden COVID-19 vaccine) i Danmark. Tilfælde af MIS efter vaccination med Cominarty eller andre COVID-19 vacciner, er rapporteret om voksne i eller uden for EU/EØS. MIS er også blevet rapporteret efter COVID-19 sygdom. Patienten i rapporten fra Danmark havde imidlertid ingen sygehistorie med COVID-19. Frem til den 19. august 2021, er der ikke rapporteret tilfælde om MIS hos børn efter vaccination med COVID-19 vaccine Spikevax i EU/EØS.
MIS er en alvorlig betændelsestilstand, der påvirker mange dele af kroppen, og symptomer kan omfatte træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkastning, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. MIS er sjælden, og forekomsten før COVID-19 pandemien var omkring 2 til 6 tilfælde pr. 100.000 om året hos børn og unge under 20 år og mindre end 2 tilfælde pr. 100.000 om året hos voksne i alderen 20 år eller derover (estimat fra 5 europæiske lande).
PRAC vil nu vurdere de tilgængelige data om MIS for at afgøre, om tilstanden kan være forårsaget af COVID-19 vacciner og anbefale, om der er behov for ændringer af produktinformationen. På nuværende tidspunkt er der ingen ændring af de nuværende EU-anbefalinger til brug af COVID-19 vacciner.
Anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner
Ingen yderligere opdatering af produktinformationen
Anafylaksi er en kendt bivirkning ved Spikevax og angivet i produktinformationen sammen med oplysninger om den kliniske behandling af anafylaksi. PRAC overvåger anafylaksi nøje, og i september 2021 konkluderede PRAC på baggrund af de seneste data, at ingen opdatering af produktinformationen er nødvendig på nuværende tidspunkt.
Forsinket reaktion på indstiksstedet
Vurdering igangværende
Produktinformationen omfatter forsinket reaktion på injektionsstedet (udslæt, rødme eller nældefeber) som en bivirkning ved vaccinen med frekvensen ”almindelig” (dvs. forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer). PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at specificere karakteristika for denne bivirkning med henblik på yderligere opdatering af produktinformationen.
Diarré
Vurdering igangværende
PRAC fortsatte deres vurdering fra maj 2021 vedrørende diarré som en bivirkning til vaccinen. PRAC har bedt firmaet, der markedsfører Spikevax, om at tilføje diarré som en bivirkning i produktinformationen sammen med en frekvens baseret på de seneste kliniske forsøgsdata. Denne vurdering er stadig i gang.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 30. august - 02. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-august-2-september-2021
Nyhed fra EMA kan læses her