EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.
Konkret drejer det sig om lægemidlet Xevudy (sotrovimab), der er en monoklonal antistof-behandling til Covid-19-patienter.
Monoklonale antistoffer er proteiner designet til at hæfte sig fast til et specifikt mål, i dette tilfælde spike-proteinet på SARS-CoV-2 (virusset som forårsager Covid-19), som virusset bruger til at trænge ind i menneskelige celler.
CHMP anbefaler Xevudy til behandling af Covid-19 hos voksne og unge (fra 12 år, der vejer mindst 40 kg), som ikke har behov for supplerende iltbehandling men er i forøget risiko for et alvorligt sygdomsforløb.
Baggrunden for CMMPs indstilling er komitéens evaluering af data fra kliniske studier som viser, at behandling med Xevudy reducerer risikoen væsentligt for indlæggelse og dødsfald hos patienter, der har risiko for at få et alvorligt sygdomsforløb. Størstedelen af de medvirkende patienter var smittet med den ’oprindelige’ SARS-CoV-2-virus. Nogle af patienterne var smittet med varianter, herunder Alpha og Epsilon. Foreløbige data fra laboratorie-studier indikerer, at Xevudy desuden har effekt i forhold til andre varianter af Covid-19-virus, herunder Omikron.
Xevudy er den tredje monoklonal antistof-behandling til Covid-19-patienter, der anbefales af EMA. I november blev Regkirona og Ronapreve godkendt.
Nu er det op til Europa-Kommissionen at træffe en beslutning om, hvorvidt lægemidlet får tildelt markedsføringstilladelse i EU.