EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra SinoVac
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra den kinesiske producent SinoVac.
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har i dag igangsat en løbende vurdering af en mulig COVID-19-vaccine ved navn Vero Cell, der er udviklet af producenten SinoVac. Den løbende vurdering er sat i gang for at være på forkant og spare administrativ tid i godkendelsesprocessen uden at slække på kravene til dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet.
I en løbende vurdering bliver data fra de forskellige faser i udviklingen af vaccinen vurderet efterhånden, som de bliver genereret. Normalt starter vurderingen først, når al data er tilgængeligt.
De data, som EMA nu er gået i gang med at vurdere, stammer fra foreløbige resultater af laboratorie-forsøg (ikke-kliniske forsøg) samt fra kliniske forsøg. Disse foreløbige data tyder på, at vaccine udløser produktion af antistoffer, der angriber SARS-CoV-19, dvs. den virus, der fører til COVID-19.
I den løbende evaluering analyserer EMA data i takt med, at de bliver tilgængelige for at vurdere, om fordelene ved vaccinen overstiger dens risici.
EMA kan først komme med sin endelige konklusion, når data fra de sidste faser af vaccineudviklingen er klar og grundigt vurderet af EMA.
Sådan forventes vaccinen fra SinoVac at virke
Som nævnt forventes SinoVac COVID-19-vaccine at virke ved at forberede kroppen på at forsvare sig selv mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Vaccinen indeholder selv inaktiv (‘død’) coronavirus, der derfor ikke kan medføre smitte. Derudover indeholder Vero Cell et hjælpestof (adjuvant), der styrker immunforsvaret i tilfælde af, at kroppen rammens af virus.
Når en person modtager vaccinen, vil immunsystemet identificere det inaktiverede virus som ‘fremmed’ og derpå producere antistoffer som modsvar. Hvis den vaccinerede person senere bliver ramt af COVID-19-virus, vil immunsystemet genkende virus og være forberedt til at bekæmpe det.
Læs mere:
EMA’s pressemeddelelse: EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
Lægemiddelstyrelsens temaside: Generelt om vacciner mod COVID-19