Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021

Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021

Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.

Lægemiddelstyrelsen skal ikke have flere orienteringer om ændringer forårsaget af COVID-19 restriktionerne

Vores COVID-19 vejledning har krævet løbende indsendelser af afvigelser forårsaget af COVID-19 pandemien og tilhørende restriktioner. Disse orienteringer har ikke givet anledning til tiltag fra vores side. Vi finder det derfor tilstrækkeligt, nu hvor vejledningen frafalder, at der ikke indsendes yderligere orienteringer til os. Alle afvigelser skal været dokumenteret og vi gør opmærksom på, at dette vil være et særligt fokusområde ved fremtidige GCP-inspektioner. Dette er også afspejlet i vores seneste opdatering af vores COVID-19 vejledning.

Lægemiddelstyrelsen tager vigtige læringer med sig

Decentrale procedurer som implementeret under COVID-19 har vist sig succesfulde og til glæde for forsøgspersonerne. Lægemiddelstyrelsen fokuserer derfor på at videreudvikle de regulatoriske rammer for decentralisering i både Danmark og EU. Du kan læse mere om dette initiativ på vores hjemmeside og i vores nye vejledning om decentrale kliniske forsøg.