Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021

Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.

I dette nyhedsbrev kan du læse om den seneste udvikling med MDR, baggrunden for den nye forordning, og så har Lægemiddelstyrelsen samlet links til alle relevante informationskanaler, hvor du kan følge implementeringen.

Fremover vil nyhedsbrevene derfor give dig overblik over de nye regler, der følger med forordningen så du som aktør ved, hvad du skal forholde dig til.

Lægemiddelstyrelsens arbejde med MDR

Det første, Lægemiddelstyrelsen vil orientere om, er de nye bekendtgørelser om medicinsk udstyr mv., som Sundhedsministeriet har sendt i høring den 2. marts. Læs udkastet på Høringsportalen.

Lægemiddelstyrelsen er ligeledes i gang med at opdatere 17 vejledninger for medicinsk udstyr og udkastet til de første fire vejledninger er sendt i høring den 5. marts. Du kan finde udkastet til vejledningerne på Høringsportalen.

På det seneste MDCG-møde den 4.-5. marts blev der bl.a. godkendt en EU-vejledning for udstyr efter mål. Vejledningen vil blive publiceret på MDCG's side. MDCG er en ekspertgruppe, der består af medlemslandene og Kommissionen og har til opgave at rådgive Kommissionen om harmonisering og gennemførelse af forordningen.

Tilbage i april 2017 vedtog EU-landene en ny forordning om medicinsk udstyr. Forordningen træder i kraft i Danmark og resten af EU den 26. maj 2021.

Forordningen er en EU-lov, der gælder ensartet for alle EU-medlemslande. Forordningen om medicinsk udstyr er derfor automatisk gældende for Danmark, når den træder i kraft. For at understøtte at forordningen finder anvendelse i Danmark, har Sundheds- og Ældreministeriet sammen med Lægemiddelstyrelsen udarbejdet nye bekendtgørelser og vejledninger.

Formålet med de nye regler er at styrke patientsikkerheden og tilgængeligheden af nyt udstyr ved at understøtte markedsføringen og skærpe overvågningen af udstyret. 

Der er behov for en ny forordning, da medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som ikke altid er forenelige med hinanden. Her kommer den nye europæiske database Eudamed til at spille en vigtig rolle.

Udover patientsikkerheden har den nye forordning også til formål at stimulere innovation. Medicobranchen er præget af et højt udviklingstempo; og med en relativt kort udviklingscyklus på medicinsk udstyr betyder det, at der konstant kommer nye produkter på markedet, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinske behandling.

Hvor kan jeg finde mere information?

Med implementering af forordningen bliver der løbende udarbejdet vejledninger, retningslinjer og kommunikation om MDR – både nationalt og på europæisk niveau. Lægemiddelstyrelsen har samlet de relevante informationskanaler, så du kan få et overblik over processen.

Lægemiddelstyrelsen

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan du læse mere om de nye forordninger, om den nuværende lovgivning og generelt om medicinsk udstyr. 

EU Kommissionen

MDCG giver også et overblik over implementeringen af MDR og IVDR på deres hjemmeside. Derudover kan du finde en oversigt over de publicerede ’guidance documents’.

CAMD

Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) er den europæiske sammenslutning af kompetente myndigheder. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, som i øvrigt er valgt til formand for CAMD Executive Group. Du finder mere om CAMD’s arbejde og nyheder.

Næste nyhedsbreve

I de kommende nyhedsbreve vil vi bl.a. give overblik over indhold og temaer i forordningen. Lægemiddelstyrelsen arbejder samtidig på andre kommunikationstiltag for medicinsk udstyr.

Når forordningen om medicinsk udstyr er trådt i kraft, vil fokus i nyhedsbrevet også være på den kommende forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR), der træder i kraft i 2022.

Du kan læse mere om medicinsk udstyr på vores hjemmeside, men hvis du har spørgsmål, er du også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr på Send en mail