Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 23

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 1.048 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 11 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Over 180.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med COVID-19 Vaccine Moderna. Heraf har over 140.000 fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 8. juni 2021 modtaget 2.510 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, hvoraf 1.048 er behandlet. Heraf vedrører 447 indberetninger formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Moderna. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine og feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fire indberetninger om sådanne kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med COVID-19 vaccine Moderna. Alle fire tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen og var forbigående. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i to tilfælde er tale om egentlig anafylaktisk reaktion (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen).

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 18 indberetninger om blodpropper. I alle 18 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om perikarditis og myokarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse) og myokarditis (hjertemuskelbetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet to indberetninger om myokarditis. I det ene tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I det andet tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om perikarditis og myokarditis nøje. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

11 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 11 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination. I alle tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af COVID-19 Vaccine Moderna:

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 60.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 48.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 37.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18.marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 25.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.500 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.