Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna (Spikevax), uge 25

24. juni 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 1.081 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vaccine Moderna (Spikevax). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet to tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

Over 200.000 borgere i Danmark er nu vaccineret mod COVID-19 med Modernas vaccine (Spikevax). Heraf har over 170.000 fået anden dosis og er dermed færdigvaccineret.

COVID-19-vaccinen fra Moderna har fået nyt navn og hedder nu Spikevax. Indholdet i vaccinen er uændret. Denne ændring hos myndighederne er alene af administrativ art. Det nye navn er blevet godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur EMA.

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 22. juni 2021 modtaget 3.005 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax, hvoraf 1.081 indberetninger er behandlet. Heraf drejer 460 indberetninger sig om formodede bivirkninger, der er opstået efter anden vaccination med Spikevax. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine, feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet fem indberetninger om sådanne kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Spikevax. Alle fem tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen og var forbigående. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i to tilfælde er tale om egentlig anafylaktisk reaktion (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen).

Lægemiddelstyrelsen følger udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med det europæiske lægemiddelagentur, EMA, og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 22 indberetninger om blodpropper. I alle 22 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet tre indberetninger om myokarditis. I det ene tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om myokarditis og perikarditis nøje. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng mellem vaccinen og perikarditis eller myokarditis, og EMA er ved at undersøge, om der kan være en sådan årsagssammenhæng.

13 indberetninger om dødsfald er vurderet: Sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 13 indberetninger, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination. I alle tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.