Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 49

9. december 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.013 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

Flere end 568.000 borgere i Danmark er blevet vaccineret mod COVID-19 med Spikevax. Lidt flere end 601.000 borgere er nu færdigvaccineret mod COVID-19 med Spikevax.[1]

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 7. december 2021 modtaget 7.287 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax, hvoraf 6.013 indberetninger er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine, feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med Spikevax, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper.

Blodpropper kan have mange årsager og fx skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan blandt andet af ovenstående årsager tilfældigt forekomme kort efter vaccination uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 28 indberetninger om myokarditis. I tre tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 24 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 21 indberetninger om perikarditis. I seks tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I to tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

I juli 2021 blev myokarditis og perikarditis tilføjet som bivirkninger i produktinformationen for Spikevax sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har nu foretaget en yderligere gennemgang af nye data herunder to store epidemiologiske undersøgelser baseret på henholdsvis nordiske registerdata og franske sundhedsdata. På grundlag af gennemgangen har PRAC den 3. december 2021 konkluderet, at myokarditis og perikarditis efter COVID-19-vaccination med mRNA-vaccinerne (Comirnaty og Spikevax), forekommer meget sjældent, og at risikoen for udvikling af myokarditis er størst hos drenge/yngre mænd. PRAC anbefaler at produktinformationen opdateres med de nyeste konklusioner.

15 indberetninger om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 15 indberetninger, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med Spikevax. I 14 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i denne gruppe sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.