Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 47

25. november 2021

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 5.899 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

Flere end 560.000 borgere i Danmark er blevet vaccineret mod COVID-19 med Spikevax. Lidt flere end 590.000 borgere er nu færdigvaccineret mod COVID-19 med Spikevax.[1]

Lægemiddelstyrelsen har frem til den 23. november 2021 modtaget 7.155 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax, hvoraf 5.899 indberetninger er behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.

Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De handler hovedsageligt om kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. træthed, hovedpine, feber og lokale reaktioner ved indstiksstedet såsom smerter og kløe.

Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person, hvordan man reagerer på en vaccination.

Kraftige allergiske reaktioner

Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at kraftige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, som følge af vaccination med Spikevax, forekommer hyppigere end forventet.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om kraftige allergiske reaktioner nøje.

Indberetninger om blodpropper

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at vaccinen kan give bivirkninger i form af blodpropper.

Blodpropper kan have mange årsager og fx skyldes borgerens helbredsforhold, herunder anden sygdom, og ved vaccination kan stikket med nålen – også med korrekt teknik – i sjældne tilfælde give lokale blodpropper. Blodpropper kan blandt andet af ovenstående årsager tilfældigt forekomme kort efter vaccination uden at der er en sammenhæng med vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.

Indberetninger om myokarditis og perikarditis

Lægemiddelstyrelsen har – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 27 indberetninger om myokarditis. I tre tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 23 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om myokarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet 20 indberetninger om perikarditis. I syv tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 11 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. I to tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om perikarditis er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om myokarditis og perikarditis. EMA har efter en gennemgang af tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Spikevax. Myokarditis og perikarditis er blevet tilføjet som nye bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og vaccinerede om at holde øje med evt. symptomer. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, samt brystsmerter.

14 indberetninger om dødsfald er vurderet

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 14 indberetninger, der handler om dødsfald i tiden efter vaccination med Spikevax. I 13 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om dødsfald nøje.

Grupper under særlig overvågning

Lægemiddelstyrelsen har et særligt fokus på overvågning af gruppen 12-15-årige efter vaccination. Baseret på de foreliggende data er den generelle bivirkningsprofil i denne gruppe sammenlignelig med det observerede i den øvrige del af befolkningen, som hovedsageligt omhandler kendte og forbigående bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har desuden et særligt fokus på overvågning af gravide og ammende efter vaccination. Lægemiddelstyrelsens datagrundlag giver ikke anledning til mistanke om, at bivirkningsprofilen i denne gruppe afviger fra bivirkningsprofilen i den øvrige del af befolkningen.

Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna):

Nyhed på lmst.dk fra 18. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 46

Nyhed på lmst.dk fra 11. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 45

Nyhed på lmst.dk fra 4. november: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 44

Nyhed på lmst.dk fra 28. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 43

Nyhed på lmst.dk fra 14. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 41

Nyhed på lmst.dk fra 7. oktober: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 40

Nyhed på lmst.dk fra 30. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 39

Nyhed på lmst.dk fra 23. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 38

Nyhed på lmst.dk fra 16. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 37

Nyhed på lmst.dk fra 9. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 36

Nyhed på lmst.dk fra 2. september: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35

Nyhed på lmst.dk fra 26. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 34

Nyhed på lmst.dk fra 19. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 33

Nyhed på lmst.dk fra 12. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 32

Nyhed på lmst.dk fra 5. august: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 31

Nyhed på lmst.dk fra 29. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 30

Nyhed på lmst.dk fra 22. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 29

Nyhed på lmst.dk fra 15. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 28

Nyhed på lmst.dk fra 8. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 27

Nyhed på lmst.dk fra 1. juli: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 26

Nyhed på lmst.dk fra 24. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna (Spikevax), uge 25

Nyhed på lmst.dk fra 17. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 24

Nyhed på lmst.dk fra 10. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 23

Nyhed på lmst.dk fra 3. juni: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 22

Nyhed på lmst.dk fra 27. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 21

Nyhed på lmst.dk fra 20. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 20

Nyhed på lmst.dk fra 12. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 19

Nyhed på lmst.dk fra 6. maj: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 18

Nyhed på lmst.dk fra 29. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna, uge 17

Nyhed på lmst.dk fra 22. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna

Nyhed på lmst.dk fra 16. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna

Nyhed på lmst.dk fra 9. april: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 60.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 31. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 48.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 37.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18.marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 25.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 14.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.500 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.000 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 11. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 4. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere

Nyhed på lmst.dk fra 28. januar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000

Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.



[1] Kilde: Statens Serum Institut (SSI)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...