Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria efter vaccination af over 150.000 danskere
Over 150.000 danskere er vaccineret med Vaxzevria. 926 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria er behandlet pr. 6. april 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 8 tilfælde af anafylaksi og 2 tilfælde af usædvanligt sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning.
Over 150.000 borgere i Danmark er nu vaccineret med Vaxzevria. Heraf har lidt over 500 borgere fået anden dosis af vaccinen.
Lægemiddelstyrelsen har frem til 6. april 2021 modtaget 21.653 indberetninger om formodede bivirkninger ved vaccinen. Heraf er 926 indberetninger behandlet. Indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger behandles først.
Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde og moderate. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. feber, hovedpine, kulderystelser og muskel- og ledsmerter.
Når en vaccine aktiverer immunsystemet, vil mange opleve influenzalignende symptomer. Det er helt almindeligt og et tegn på, at kroppens immunsystem reagerer på vaccinen. Reaktionerne ses ved de fleste typer vacciner, og de plejer at være overstået inden for en dag eller to. Omvendt er mangel på symptomer fra immunsystemet ved vaccination ikke ensbetydende med manglende effekt af vaccinen. Det er bare forskelligt fra person til person hvordan man reagerer på en vaccination.
Allergiske reaktioner
Der er, som forventet, også indberettet formodede bivirkninger i form af allergiske reaktioner på Vaxzevria.
Som ved alle vaccinationer er der en lille risiko for sjældne, men kraftige allergiske reaktioner, herunder såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke behandles omgående.
Lægemiddelstyrelsen har vurderet 19 indberetninger om kraftige allergiske reaktioner efter vaccination med Vaxzevria. 17 af de 19 tilfælde vurderes at være relateret til vaccinen, og alle var forbigående. I 14 af de 19 sager krævede reaktionerne behandling og efterfølgende observation af personalet på vaccinationsstedet eller i andet regi. I nogle af disse sager medførte symptomerne en kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at der i 8 tilfælde er tale om egentlige anafylaktiske reaktioner (anafylaksi i henhold til Brighton klassifikationen). Alle tilfælde af anafylaksi opstod efter første vaccination.
Lægemiddelstyrelsen følger og vurderer udviklingen af anafylaksi nøje i samarbejde med EMA og andre lægemiddelmyndigheder i EU og globalt.
Indberetninger om blodpropper
Lægemiddelstyrelsen har – ligesom i andre lande - modtaget indberetninger om blodpropper efter vaccination.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 9 indberetninger om blodpropper. Ingen af disse indberetninger omhandler dødsfald. I alle 9 tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig.
Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om blodpropper nøje.
Indberetninger om usædvanligt sygdomsbillede med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger
Der er både i Danmark og udlandet indsendt indberetninger om meget sjældne, men alvorlige tilfælde af en kombination af blodpropper og et lavt antal blodplader, i nogle tilfælde ledsaget af blødning, efter vaccination med Vaxzevria. Blodpropperne er i disse tilfælde set på forskellige eller usædvanlige steder og med overdreven koagulation (blodstørkning) eller blødning i hele kroppen.
De fleste af disse tilfælde er opstået inden for de første 14 dage efter vaccinationen. Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2 danske indberetninger, hvor der er tale om det omtalte usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper i små og store kar samt blødning. Én af de to sager omhandler et dødsfald. Lægemiddelstyrelsen har i begge tilfælde vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig.
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU undersøgt og vurderet sager om det særlige sygdomsbillede med blodpropper, et lavt antal blodplader og blødninger. En sammenhæng med vaccinen er fundet sandsynlig. På baggrund af den tilbundsgående undersøgelse i EMA er kombinationen af et lavt antal blodplader og blodpropper blevet indført i produktinformationen som en mulig bivirkning til Vaxzevria.
Den europæiske bivirkningskomité har pålagt AstraZeneca at lave flere studier og at udvide undersøgelser i de igangværende studier. Ligeledes fortsætter undersøgelser hos eksperter nationalt og i EU regi. Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre nationale lægemyndigheder i EU, indberetninger om det usædvanlige sygdomsbillede nøje.
På baggrund af data, som indgik i den netop afsluttede signalanalyse, konkluderer EMA, at Vaxzevria overordnet set fortsat er en sikker og effektiv vaccine mod COVID-19 sygdommen. EMA understreger, at en sundhedsfaglig vurdering af anvendelsen af vaccinen i nationale vaccinationsprogrammer altid skal inddrage lokale forhold, som fx smittetryk og tilgængelighed af andre vacciner.
Læs mere om tidligere statusmeddelelser om overvågning af Vaxzevria:
Nyhed på lmst.dk fra 31.marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria) efter vaccination af mere end 150.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 25. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 18. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 140.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 11. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 4. marts: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 87.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 25. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere
Nyhed på lmst.dk fra 18. februar: Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 18.000 danskere
Lægemiddelstyrelsen tema om indberettede bivirkninger ved COVID-19-vacciner.