Angående EU-databasen over veterinærlægemidler (EU-lægemiddeldatabasen)
Fra i dag, den 28. januar 2022, bliver EU-lægemiddeldatabasen (UPD) tilgængelig. Databasen skal indeholde alle godkendte veterinære lægemidler i EU. Lægemiddelstyrelsen er sammen med andre landes lægemiddelmyndigheder, ansvarlig for at indsende elektroniske oplysninger om godkendte veterinære lægemidler (Artikel 155 i Europa-parlamentets og rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF).
Det har desværre ikke været muligt at færdiggøre den planlagte indsendelse af oplysninger om veterinærlægemidler, der er godkendt via den decentrale procedure (DCP), den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) og den nationale procedure, til den 28. januar 2022. Man kan derfor opleve at enkelte veterinærlægemidler, der er godkendt, ikke fremgår af EU-lægemiddeldatabasen. Lægemiddelstyrelsen arbejder i samarbejde med EMA og andre nationale myndigheder på at færdiggøre indsendelsen hurtigst muligt.
Kan man ikke finde sit produkt i databasen, og har man som markedsføringstilladelsesindehaver ikke en forestående indsendelse af en variation, der ikke kræver vurdering (VNRA), anbefales det, at man afventer 14 dage og tjekker efter sit produkt igen. De resterende produkter vil løbende blive tilgængelige.
Har man derimod som markedsføringstilladelsesindehaver en forestående indsendelse af en variation, der ikke kræver vurdering (VNRA), og man ikke kan finde sit produkt i databasen, så anbefales det, at man tager kontakt til den ansvarlige myndighed.
Produkter godkendt via MRP/DCP med Danmark som referenceland (RMS)
For produkter godkendt via MRP/DCP med Danmark som RMS, kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på e-mailadressen upd@dkma.dk
Erfarer Indehaveren af markedsføringstilladelsen at der mangler oplysninger om lægemidlet i et modtagerland (CMS), kanmyndigheden i modtagerlandet kontaktes.
Produkter godkendt via MRP/DCP med Danmark som modtagerland (CMS)
For produkter med Danmark som modtagerland (CMS), tjekkes det om der både mangler oplysninger om lægemidlet i referencelandet (RMS) og modtagerlandet (CMS). Hvis dette er tilfældet, kan myndigheden i referencelandet kontaktes. Er det kun produktet i Danmark som mangler kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på e-mailadressen upd@dkma.dk
Produkter godkendt via den nationale procedure
For produkter godkendt efter den nationale procedure, kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på e-mailadressen upd@dkma.dk
Fejlagtige eller manglende oplysninger i EU-lægemiddeldatabasen
Erfarer indehaveren af markedsføringstilladelsen at der er fejlagtige eller manglende oplysninger om veterinærlægemidlet i EU-lægemiddeldatabasen, kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på e-mailadressen upd@dkma.dk
Funktionalitet af EU-lægemiddeldatabasen
Find mere information omkring EU-lægemiddeldatabasen (UPD) på EMAs hjemmeside, bl.a. information om hvordan man får adgang til databasen.
Link: https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/veterinary-medicines-regulation/union-product-database
Ved spørgsmål til funktionaliteten af EU-lægemiddeldatabasen kan det europæiske lægemiddelagentur (EMA) kontaktes.