Temaside om veterinærlægemiddelforordning

Opdateret 8. september 2023

Den 28. januar 2022 trådte en ny veterinærforordning i kraft. Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne. Det er vigtigt at kende reglerne i forordningen, men også at være opmærksom på nationale regler, da der fortsat også findes regulering her.

Man har pligt til selv at holde sig opdateret med ny lovgivning.

Her på vores temaside vil vi dog hjælpe dig på vej ved løbende at opdatere med links og materiale, som kan være relevant.

Link til veterinærforordningen

Se bl.a. artikel 5-41 i forordningen

Se bl.a. artikel 55-59 i forordningen

Registrering af QPPV og PSMF nummer for veterinære lægemidler

I henhold til Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/16 af 8. januar 2021, skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler i EU registrere oplysninger om Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) og Pharmacovigilance System Master File (PSMF) i Union Product Database (UPD).

Initial registrering af oplysninger om QPPV og PSFM

Den initiale registrering af oplysninger om QPPV- og PSMF nummer skal ske ved indsendelse af den relevante variation, der ikke kræver vurdering (VNRA). Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der ikke vil blive opkrævet gebyr for initial registrering af disse oplysninger, såfremt registreringen foretages senest 31. december 2023.

Ved den initiale registrering af oplysningerne i UPD, skal der i feltet ”submission comment” anføres "One-off registration of QPPV" eller "One-off registration of PSMF number".

Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV og PSMF

Efterfølgende ændringer til oplysningerne om QPPV- eller PSMF skal indsendes via den relevante VNRA. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at der, i henhold til bekendtgørelsen om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v., vil blive opkrævet gebyr for disse ændringer.  

Se bl.a. artikel 60-68 i forordningen

Variationer der kræver vurdering

EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations: EMA-CMDv VRA guidance (hma.eu)

Ansøgningsskema til variation der kræver vurdering: Ansøgningsskema til ansøgning om variation der kræver vurdering

CMDv Best Practice Guide for Variations requiring assessment: BPG VRA (hma.eu)

Re-examination af variationer der kræver vurdering: Best Practice Guide for Re-examination of RMS assessment report procedure

Ansøgningsskema til re-examination: Request form for for Re-examination of RMS assessment report

Variationer der ikke kræver en vurdering

Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

CMDv Best Practice Guide for Variations not requiring assessment: BPG VNRA (hma.eu)

Ikke-klassificerede variationer

Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62

Ansøgningsskema til at søge variationsanbefaling

Request form - Request for a recommendation on the classification of a not already listed variation

Spørgsmål-svar variationer

CMDv Q&A – List for the submission of variations according to regulation (EU) 2019/6: CMDv Variation QA (hma.eu)

CMDh and CMDv Q&A – QP declaration: 2. CMDh-CMDv QA QP declaration (hma.eu)

Worksharing

CMDv Best Practice Guide for Worksharing: BPG worksharing (hma.eu)

CMDv Template for letter of intent (LoI) for the submission of a worksharing procedure: TEM_LoI_worksharing.docx (live.com)

National vejledning

National vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr

National praksis ved ændring af veterinærlægemidlets navn

Vurdering og godkendelse af ændring til et veterinærlægemiddelnavn i Danmark forud for indsendelse af variation

Se artikel 72 i forordningen

Se bl.a. artikel 73-81 i forordningen

Regler for anvendelsen af Euriopa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår god lægemiddelovervågningspraksis og om format, indhold og sammenfatning af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for veterinærlægemidler:

Link til forordning om god lægemiddelovervågningspraksis og phamacovigilance system masterfile

EMAs webside omkring pharmacovigilance guidance applicable from 28 January 2022

  • Der er seks moduler omkring Guidelines on veterinary good pharmacovilance practices (VGVP guidelines):

Se bl.a. artikel 85-87 i forordningen

  • Afventer. Opdateres senere.

Se bl.a. artikel 88-94 og 96-98 i forordningen

Se bl.a. artikel 99-101 og 103 i forordningen

Se artikel 95 i forordningen

Link til forordning om god forhandlingspraksis for aktive stoffer: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R1280&qid=1627976059608

Se artikel 102 i forordningen

Se bl.a. artikel 104 i forordningen

Se artikel 105 i forordningen

  • Afventer: Link til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler
  • Krav til dyrlægerecepter
  • Afventer forhandling og vedtagelse: Model for krav til dyrlægerecepter

Se bl.a. artikel 119-122 i forordningen

Engrosforhandling af visse stoffer kræver nu en engrosforhandlertilladelse. Kontakt Lægemiddelstyrelsen hvis du er engrosforhandler eller ønsker at blive engrosforhandler af visse stoffer.