PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination

Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).

PRACs anbefaling kommer efter en grundig gennemgang af tilgængelige data om indberettede tilfælde af kraftig menstruationsblødning efter covid-19-vaccination. På denne baggrund vurderer PRAC, at det ikke kan afvises, at kraftig menstruationsblødning kan opstå efter vaccination (herunder booster) mod covid-19 med vacciner fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax). De fleste tilfælde var forbigående og ikke alvorlige.

Produktresuméerne vil blive opdateret og efterfølgende tilgængelige hér på temasiden.

Line Michan, der er chef for Lægemiddelstyrelsens enhed for lægemiddelovervågning, siger i en kommentar:

”Lægemiddelstyrelsen har tidligere fortalt om PRACs igangværende arbejde med at analysere netop dette fænomen med blødningsforstyrrelser efter vaccination mod covid-19. Sammen med lægemiddelmyndigheder i resten af EU har Lægemiddelstyrelsen løbende bidraget til PRACs vurdering, og derfor er det tilfredsstillende, at PRAC nu er nået frem til en konklusion. Allervigtigst er det dog, at fordelene ved covid-19-vaccinerne fortsat langt overstiger risikoen for alvorlige eller varige bivirkninger for både kvinder og mænd.”

Bivirkningsindberetninger vedrørende menstruationsforstyrrelser har været drøftet i Lægemiddelstyrelsen og i PRAC siden sommeren 2021. PRAC konkluderede på et møde i juni 2022, at den tilgængelige dokumentation ikke bekræfter en årsagssammenhæng mellem covid-19-vacciner og amenorré (udebleven menstruation). 

Der er ikke data, der tyder på, at menstruationsforstyrrelser i forbindelse med covid-19-vaccination påvirker fertilitet eller graviditetsforløb.

Link

LInk til PRACs meddelelse (highlights)