Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver

13. oktober 2023

Forsøgsordning for udtagning af digitale retentionsprøver ved ompakning af parallelimporterede lægemidler

Nuværende praksis

Lægemiddelstyrelsens nuværende praksis er, at der for hver ompakningsproces af et lægemiddel skal udtages én fysisk retentionsprøve, som indeholder minimum én enhed af det primært pakkede lægemiddel (fx blisterkort) og som fremtræder som det lægemiddel, der frigives til salg efter ompakningen er foretaget.

Ændret praksis

Lægemiddelstyrelsen indfører som en 2-årig forsøgsordning ændring af praksis, således at det tillades at den fysiske retentionsprøve erstattes af en digital retentionsprøve i form af højkvalitets fotos eller en 3D digital præsentation af lægemidlet efter ompakning.

Følgende betingelser skal være opfyldt:

  • Den digitale retentionsprøve skal omfatte alle sider af pakningen
  • Den digitale retentionsprøve skal omfatte både indre og ydre emballage
  • Batchnummer og udløb skal fremstå tydeligt på den digitale retentionsprøve
  • Den sagkyndige person skal lade den digitale retentionsprøve indgå som en del af frigivelsesprocessen
  • De digitale retentionsprøver skal kunne tilgås og ses i hele retentionsperioden
  • De digitale retentionsprøver skal have et tids-stempel og de skal opbevares i et adgangskontrolleret system som sikrer mod ændring og sletning. Det digitale system skal valideres i henhold til en kravspecifikation
  • Der skal udarbejdes en skriftlig procedure for hvordan digitale retentionsprøver optages og gemmes
  • Ét eksemplar af hvert stykke pakningsmateriale der indgår i ompakningen skal vedlægges batchjournalen/ompakningsjournalen.
  • Der skal udtages én fysisk retentionsprøve svarende til nuværende praksis for hvert lægemiddel fra hvert oprindelsesland første gang dette lægemiddel ompakkes. Den fysiske retentionsprøve skal gemmes indtil det pågældende lægemiddel ikke længere parallelimporteres

Baggrund

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering at den teknologiske udvikling har gjort det muligt at anvende digitale løsninger, som kan opfylde de primære formål med en retentionsprøve og dermed kan erstatte den fysiske retentionsprøve.

Samtidig har det øgede samfundsfokus på optimal udnyttelse af tilgængelige ressourcer været medvirkende årsag til at Lægemiddelstyrelsen finder tiden moden til at udnytte de teknologiske muligheder.

Forsøgsordning

Lægemiddelstyrelsen har etableret ovenstående praksisændring pr. 1. oktober 2021. Praksisændringen etableres som en forsøgsordning i foreløbigt 2 år med mulighed for justering i forhold til eventuelle ændringer der vedtages i de fælles EU-regler for retentionsprøver i forbindelse med parallelimport. Efter 2 år vil Lægemiddelstyrelsen vurdere om den ændrede praksis kan gøres permanent. Lægemiddelstyrelsen vurderer at forsøgsordningen kan fortsætte i endnu et år, dvs. indtil 1. oktober 2024 eller indtil de fælles EU-regler ændres.