Lægemiddelstyrelsen ophæver karantæne af covid-19-vaccinebatch

Den 17. oktober besluttede Lægemiddelstyrelsen at sætte et specifikt parti (batch HG2252) af covid-19-vaccinen fra Pfizer/BioNTech i karantæne.

Siden da har styrelsen i samarbejde med Pfizer undersøgt dokumentationen for den pågældende batch, og på baggrund heraf har Lægemiddelstyrelsen nu besluttet at ophæve karantænen af den pågældende batch.

Beslutningen om at ophæve karantænen med øjeblikkelig virkning sker på baggrund af undersøgelser modtaget fra Pfizer samt en risikovurdering af den dannelse af små bobler i vaccinen, som er blevet observeret i enkelte vaccineoptræk.  

Konklusionen af Pfizers undersøgelse er, at dannelse af små bobler i vaccinen efter optrækning i sprøjten er et fænomen, som kan opstå, når vaccinen bliver udsat for ændringer i tryk og temperatur (som det sker for covid-19-vacciner).

Ydermere viser Pfizers undersøgelse, at fænomenet ikke har indflydelse på vaccinens kvalitet, effekt eller sikkerhed.

Efter en gennemgang af materialet fra Pfizer er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke er nogen risiko ved injektion med vaccinen i relation til dannelse af små bobler i forbindelse med optræk i sprøjten.  

Vaccinationsstederne kan derfor genoptage vaccinationer med batch HG2252.