Efter nytår gælder de nye regler om lagerpligt for kritiske lægemidler
Fra 1. januar 2025 skal virksomhederne bag 263 kritiske lægemidler være klar med lagre svarende til seks ugers forbrug, og fra 6. januar 2025 skal virksomhederne begynde den løbende indberetning af lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
For at mindske risikoen for mangel på kritisk medicin til danske patienter har Folketinget vedtaget, at medicinalvirksomheder, der markedsfører en række udvalgte kritiske lægemidler, fremover skal sikre en lagerbeholdning af de pågældende lægemidler, der svarer til seks ugers forbrug.
Virksomhederne skal desuden løbende indberette status på lagerbeholdningen til Lægemiddelstyrelsen, så styrelsen kan sikre et nationalt overblik og sætte ind med mulige afbødende tiltag, hvis der er udsigt til forsyningsproblemer.
Hvilke lægemidler er omfattet?
10. december blev den nye bekendtgørelse om, hvilke lægemidler der er omfattet af lager- og indberetningspligt offentliggjort. Listen kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Lagre af kritiske lægemidler
Listen omfatter i alt 581 lægemidler, hvoraf 263 omfattes af lager- og indberetningspligt pr. 1. januar 2025. Disse lægemidler fremgik af den tidligere bekendtgørelse, der trådte i kraft 1. juli 2024 og fremgår også af den nye bekendtgørelse over lægemidler, som er omfattet af lager- og indberetningspligt.
De resterende 318 lægemidler er nye på listen. Virksomhederne bag disse lægemidler skal derfor først begynde at indberette lagerbeholdning pr. 1. april 2025, og lagerpligten for disse lægemidler gælder først fra 1. juli 2025.
Lægemiddelstyrelsen har lagt en ny indberetningsformular på hjemmesiden, hvor der også findes en trin-for-trin guide til, hvordan formularen skal udfyldes: Indberetning af lagerpligten
Hjemmesiden er samtidig blevet opdateret med en andre nye informationer om lagerpligt, herunder om suspendering af lagerforpligtelsen: Suspension af lagerpligten
Status på dispensationsansøgninger
Der er to dispensationsmuligheder for de berørte virksomheder. Man kan dels søge om hel eller delvis dispensation fra kravet om, at det pligtige lager skal svare til 6 ugers forventet salg. En virksomhed, som ikke kan efterleve kravet, kan således søge om muligheden for at opretholde et lager, der er mindre end de påkrævede seks uger, eller helt blive fritaget fra at skulle opretholde et sikkerhedslager. Derudover kan der søges om dispensation fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 16. december 2024 modtaget omkring 80 dispensationsansøgninger. De kommer fra i alt ca. 25 virksomheder, og nogle virksomheder har ansøgt om begge former for dispensation.
Læs mere