Lagre af kritiske lægemidler
Bekendtgørelse i høring
De nye regler om lægemiddellagre trådte i kraft 1. juli 2024. Reglerne forpligter virksomheder, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark, til at oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Lagerets størrelse skal svare til 6 ugers forventet salg.
Virksomhederne skal først have opbygget lagrene den 1. januar 2025. Indtil da skal virksomhederne derfor forberede sig ved at etablere de nødvendige faciliteter og ressourcer til at kunne opbygge lagrene. Loven skal evalueres inden 1. januar 2027.
Formålet med lagrene er at dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder, så patienterne ikke bliver påvirket. Samtidig skal lageret give Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne af længerevarende forsyningsvanskeligheder, som ikke kan dækkes af lagrene.
Ud over at skulle opbygge lagre svarende til 6 ugers forventet salg, bliver virksomhederne med de nye regler også forpligtet til løbende at indberette deres lagerbeholdning af de kritiske lægemidler til Lægemiddelstyrelsen hver anden uge.
Oplysninger om beholdningerne af de kritiske lægemidler supplerer oplysninger fra lægemiddelgrossister, regionernes indkøbsvirksomhed (Amgros I/S), apotekerne i primærsektoren og de offentlige sygehusapoteker, som Lægemiddelstyrelsen allerede modtager.
Informationsmøder
Senest har Lægemiddelstyrelsen holdt et informationsmøde d. 20. november om indberetning af virksomheders lagerbeholdning.
Listen over lægemidler
I første omgang bliver cirka 350 kritiske lægemidler (defineret ud fra lægemiddelstof, lægemiddelform og styrke) omfattet af lagerpligten. Det er de samme lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen siden efteråret 2023 har haft en midlertidig lageraftale med grossisten Nomeco om. Listen over disse lægemidler fremgår af nedenstående bekendtgørelse.
Listen kan også downloades som excel-fil her.
I løbet af efteråret er det forventningen at listen vil blive opdateret og der vil blive udstedt en ny bekendtgørelse d. 1. januar 2025. Vi vil løbende holde denne side opdateret, hvor vi også deler den nye liste, så snart den ligger klar.
Virksomheder der er omfattet
Lagerpligten gælder for virksomheder, der markedsfører et kritisk lægemiddel, der fremgår af bekendtgørelsen, på det danske marked. Parallelimportører og -distributører er dog ikke omfattet af lagerpligten. Er en virksomhed indehaver af en markedsføringstilladelse for et eller flere lægemidler omfattet af ordningen og samtidig parallelimportør eller paralleldistributør af et eller flere andre lægemidler omfattet af ordningen, har virksomheden lagerpligt for de lægemidler, der ikke parallelimporteres eller distribueres.
Både paralleldistributører, parallelimportører og indehavere af markedsføringstilladelse i øvrigt har pligt til at indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.
Suspension af lagerpligten
Virksomhedernes lagerforpligtelse suspenderes, såfremt virksomhederne har forsyningsvanskeligheder for den pågældende pakning og indberetter det til Lægemiddelstyrelsen. Når forsyningsvanskeligheden ophører, har virksomheden 3 måneder til at genopbygge sit lager.
Derudover kan virksomhederne bruge af lageret for at undgå en potentiel forsyningsvanskelighed, hvis Lægemiddelstyrelsen forudgående notificeres. Dvs. hvis virksomheden vurderer, at virksomheden kan undgå, at en egentlig mangelsituation i Danmark opstår ved at forsyne det danske marked med pakningerne fra lageret.
Formular til notifikation vil blive tilgængelig her på siden fra den 1. januar 2025.
Hvad kan overlades til anden aktør?
Virksomheden kan overlade opgaven med at opbygge og opretholde lagerkravet til en anden aktør, f.eks. en grossist. Ansvaret vil dog til enhver tid påvile virksomheden uanset hvilken kontrakt, der indgås.
Foruden lageropbygning og opretholdelse er det også muligt at overlade indberetningen af lagerbeholdningen til en anden aktør.
Vigtige datoer
-
Fra 1. september 2024 vil det være muligt at søge om dispensation.
-
Fra 1. januar 2025 skal lageret være opbygget og lagerbeholdningen indberettes første gang d. 6. januar 2025.
Spørg Lægemiddelstyrelsen
Du kan også ringe på telefon 4488 9595
Spørgsmål og svar om pligtmæssige lagre
Lagerpligt
Hvilke lægemidler er omfattet lagerpligten?
Alle de lægemidler, der fremgår af listen i bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, er omfattet af lagerforpligtelsen.
Der kan være lægemidler, der i andre sammenhænge er kategoriseret som kritiske lægemidler, men som ikke fremgår på listen. De er derfor ikke omfattet af lagerforpligtelsen.
Det skal bemærkes, at listen er opgjort på ATC-kode, form og styrke. Der er derfor flere tilsyneladende næsten ”ens” lægemidler på listen. Lagerforpligtelsen for de omfattede lægemidler gælder på pakningsniveau.
Hvem er omfattet af lagerpligten?
Alle virksomheder, der markedsfører et lægemiddel til primærsektoren, som er omfattet af listen i bekendtgørelsen om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler skal pr. 1 januar 2025 have opbygget et lager af det pågældende lægemiddel.
Lagerpligten gælder ikke for parallelimportører og -distributører.
Hvornår er et lægemiddel ikke længere omfattet af lagerforpligtelsen?
Såfremt en virksomhed har afregistreret deres lægemiddel via DKMAnet og ikke længere markedsfører lægemidlet, er virksomheden ikke forpligtet til at opbygge og opretholde et lager.
En lægemiddelpakning, som er deaktiveret i Medicinpriser, men som stadig har en gældende markedsføringstilladelse, vil stadig være omfattet af lagerpligten. Det er først, når lægemidlet afregistreres, at lagerforpligtelsen ophører. Virksomheden vil derfor være forpligtet til at opretholde et lager af det deaktiverede lægemiddel. Hertil bør det dog bemærkes, at lagerets størrelse beregnes på baggrund af salget, dvs. størrelsen vil aftage over tid, hvis lægemidlet forbliver deaktiveret og dermed ikke sælges. Se evt. spørgsmål 4 for beregning af lagerets størrelse.
Hvor stort skal lageret være, og hvordan beregnes lagerets størrelse?
En virksomhed er forpligtet til at opretholde et lager svarende til seks ugers forventet salg af det lægemiddel, der er omfattet af lagerforpligtelsen. Beregningen af størrelsen på lageret tager udgangspunkt i det sidste halve års salg af det pågældende lægemiddel.
Eksempel på beregning af lagerets størrelse:
En virksomhed har i den seneste beregningsperiode (fx fra d. 1. juli – 31. december) solgt 2000 pakninger af et lægemiddel til salg på apoteker og i detailhandlen. For at finde frem til antallet pakninger, der udgør én uges salg, divideres antallet af solgte pakninger (2000) med antallet af uger i beregningsperioden (26 uger). Det giver 76,9 solgte pakninger på en uge som herefter ganges med 6. Resultatet (som rundes op til nærmeste hele tal) er det antal pakninger, som skal udgøre den pligtige lagerbeholdning.
2000 pakninger /26 uger * 6 uger = 461,54 pakninger
Virksomheden skal derfor som minimum have et lager med 462 pakninger af lægemidlet.
Lagerets størrelse beregnes to gange om året, d. 1. januar og den 1. juli på baggrund af det sidste halve års salg.
Hvem er ansvarlig for at lave beregningen?
Virksomheden er selv ansvarlig for at lave en beregning af størrelsen af det pligtige lager på baggrund af de salgsdata, som virksomheden har tilgængelige. Har virksomheden ikke data for den seneste måneds salg i en given beregningsperiode, må beregningen laves på baggrund af tidligere måneders salg og derefter justeres hurtigst muligt efter, at virksomheden bliver bekendt med de seneste salgsdata.
Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at efterprøve en virksomheds beregning og kontrollere, om virksomheden lever op til bekendtgørelsens krav om lager- og indberetningspligt. En virksomhed skal derfor kunne indsende dokumentation for beregning af størrelsen af det pligtige lager, hvis Lægemiddelstyrelsen anmoder herom.
Skal lageret opbevares adskilt fra den normale lagerbeholdning?
Nej, det pligtige lager kan godt indgå som en del af den ”normale” lagerbeholdning. Hvis en virksomhed i forvejen har en normal lagerbeholdning svarende til seks ugers forventet salg eller mere, skal virksomheden ikke opbygge og opretholde yderligere seks ugers lager.
Den pligtige lagerbeholdning skal heller ikke markeres særskilt som ”sikkerhedslager”. Det skal blot kunne dokumenters, at virksomheden har en lagerbeholdning af det pågældende lægemidel, som minimum svarer til seks ugers forventet slag, hvor pakningerne er placeret samt at pakningerne der opbevares, er danske pakninger.
Kan man bruge af lageret - og i hvilke tilfælde?
Det korte svar er ja, en virksomhed kan godt bruge af lageret i visse situationer.
Hvis en virksomhed har behov for at bruge af lagerbeholdningen, men fortsat kan imødekomme efterspørgslen til det danske marked, fx fordi virksomheden har solgt mere end forventet, skal virksomheden notificere Lægemiddelstyrelsen, inden virksomheden anvender sikkerhedslagret. Efter en notifikation kan virksomheden bruge af lageret i maksimalt 3 måneder, hvorefter det forventes, at lageret genopbygges i løbet af de efterfølgende tre måneder. Sammenlagt er lagerforpligtelsen ved en notifikation derfor suspenderet i maksimalt seks måneder.
Det er afgørende, at virksomheden notificerer Lægemiddelstyrelsen, så vi ved, at virksomheden i en given periode ikke lever op til lagerforpligtelsen.
Kan virksomheden modsat se, at der er et behov for at bruge hele lageret, og at de i en periode ikke kan forsyne markedet, da skal virksomheden ikke notificere os, men i stedet indberette en forsyningsvanskelighed til Lægemiddelstyrelsen efter gældende regler. Virksomhedens lagerforpligtelse suspenderes herefter.
Virksomheden kan i den periode, hvor der er indberettet forsyningsvanskelighed for det pågældende lægemiddel, bruge af lageret.
Ved forsyningsvanskelighedens ophør, skal virksomheden inden for tre måneder have genopbygget det pligtige lager.
Hvem er ansvarlig for at opretholde lageret?
Virksomhederne er selv ansvarlige for at opretholde og opbygge lagrene. Har virksomheden ikke lagerfaciliteter i Danmark, kan de vælge at uddelegere opgaven med at opbygge, opretholde og indberette deres lager til en anden aktør, fx en grossist. Det er dog altid markedsføringsindehaveren, der vil være ansvarlig, og som Lægemiddelstyrelsen vil kontakte, såfremt der skulle opstå uoverensstemmelser, eller hvis forpligtigelserne ikke synes opfyldt tilstrækkeligt.
Hvad sker der, hvis man som virksomhed ikke overholder reglerne for lageropbygning?
Hvis Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at en virksomhed ikke overholder lagerpligten, vil Lægemiddelstyrelsen indgå i en dialog med virksomheden om årsagen hertil og evt. indskærpe, at virksomheden overholder de fastsatte regler i bekendtgørelsen.
Bekendtgørelsen giver også mulighed for, at virksomheder, der ikke opfylder lagerforpligtelsen, kan straffes med en bøde eller pålægges strafansvar, efter reglerne i straffeloven. Lægemiddelstyrelsen kan ikke udskrive bøder. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen, i tilfælde hvor det vurderes nødvendigt, anmelde virksomheden til politiet, som efterfølgende vurderer, om der er beviser nok til at indbringe sagen for en domstol. Det vil være domstolen, der fastsætter bødens størrelse.
Hvilke krav i lovgivningen kan der søges dispensation fra?
Der kan søges hel eller delvis dispensation fra kravet om, at det pligtige lager skal svare til 6 ugers forventet salg.
En virksomhed, som ikke kan efterleve kravet, kan således søge om muligheden for at opretholde et lager, der er mindre end de påkrævede seks uger, eller helt blive fritaget fra at skulle opretholde et sikkerhedslager.
Derudover kan der søges om dispensation fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark, og i stedet placeres i andet EU/EØS-land.
Der kan ikke søges dispensation fra indberetningspligten.
Hvordan søger man dispensation?
Det er muligt at søge dispensation via en formular, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, Dispensationsmuligheder (laegemiddelstyrelsen.dk).
Formularen åbner i et nyt vindue, hvor virksomheden bedes udfylde de angivne felter. Når virksomheden til sidst klikker ’afsend ansøgning’, vil Lægemiddelstyrelsen modtage ansøgningen og begynde sagsbehandlingen.
Hvad skal der til, for at man kan få dispensation?
En dispensation kan gives i særlige tilfælde, hvor der forelægger omstændigheder, som kan begrunde en fravigelse af kravene om lagerpligt eller lagerplacering.
I forbinde med en ansøgning om dispensation, skal virksomheden fremføre de argumenter, som der skal træffes afgørelse på baggrund af. Det er derfor vigtigt, at virksomheden ved indsendelse af ansøgningsformularen har forholdt sig til de kriterier, som tillægges vægt i vurderingen af, om dispensationen kan imødekommes.
På vores hjemmeside kan der læses mere om dispensationsansøgninger, og hvad Lægemiddelstyrelsen ligger vægt på i sin sagsbehandling.
Hvor lang sagsbehandlingstid er der for dispensationsansøgninger?
Vi bestræber os på at behandle ansøgningerne så hurtigt som muligt. Da opgaven med at behandle dispensationsansøgninger er ny for Lægemiddelstyrelsen, er der ikke en fastlagt en praksis endnu, og sagsbehandlingstiden afhænger af sagens kompleksitet. Der bør dog som minimum forventes en måneds sagsbehandlingstid på nuværende tidspunkt.
Indberetningspligt
Hvem er omfattet af indberetningspligten?
Alle markedsføringsindehavere af lægemidler, der fremgår af listen i bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler skal indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen, herunder også parallelimportører og -distributører.
Hvad skal indberettes og hvordan?
Lagerstatus opgjort på antallet af pakninger skal indberettes til lægemiddelstyrelsen via en formular, der bliver tilgængelig på vores hjemmeside. Indberetningen foregår ved, at virksomheden downloader et Excel-ark, hvor der for hver lægemiddelpakning angives varenummer, antallet af pakninger på lager, og hvilket land pakningerne opbevares i.
Hvor ofte skal der indberettes til Lægemiddelstyrelsen?
En virksomhed skal indberette sin lagerbeholdning hver anden mandag, hvor en ny Medicinprisperiode træder i kraft. Lagerbeholdningen skal opgøres kl. 8 og senest indberettes kl. 20.
Er det forventet, at der sker en fysisk optælling hver anden uge?
Nej, en virksomhed kan sagtens rapportere lagerstatus ud fra interne systemer. Det er dog forventeligt, at opgørelsen er på baggrund af nye data hver anden uge, jf. bekendtgørelsens krav om, at lagerholdningen opgøres samme dag, som indberetningen foretages.
Hvad bruger Lægemiddelstyrelsen indberetningerne til?
Lægemiddelstyrelsen kan bruge de løbende indberetninger til at danne sig et samlet overblik over forsyningssituationen af konkrete lægemidler. Indberetningerne forbedrer Lægemiddelstyrelsens mulighed for hurtigt at reagere og iværksættes nødvendige foranstaltninger, som kan dæmme op for forsyningsvanskeligheder og mangelsituationer.
Derudover bruger Lægemiddelstyrelsen indberetningerne til at vurdere, om virksomhederne lever op til deres lagerpligt.